Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky BLU-5937 u nevysvětlitelného nebo refrakterního chronického kašle (RELIEF)

31. července 2021 aktualizováno: Bellus Health Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky BLU-5937 u subjektů s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem (RELIEF)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky BLU-5937 u subjektů s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě 16denní léčebná období (čtyři eskalující dávky nebo odpovídající placebo ve čtyřdenním intervalu) oddělené 10 až 14denním vymývacím obdobím. Bude následovat 14denní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlitelný nebo refrakterní chronický kašel po dobu nejméně jednoho roku
  • Rentgenový snímek hrudníku nebo CT hrudníku za posledních 60 měsíců neprokazující žádnou abnormalitu, která by se mohla významně podílet na chronickém kašli
  • Počet kašel ≥ 10 za hodinu (počet kašle při probuzení) při screeningu
  • Skóre ≥ 40 mm podle závažnosti kašle VAS při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až po následnou návštěvu
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 způsoby přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouří více než 20 balíčků roků
  • Diagnostika CHOPN, bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza
  • Léčba ACE inhibitorem jako potenciální příčinou kašle subjektu nebo vyžadující léčbu ACE inhibitorem během studie nebo během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná významná změna stavu plic do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během 2 let před screeningem
  • Anamnéza diagnózy závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní testy při screeningu
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLU-5937 perorální tableta BID
Randomizovaný zkřížený design 4 různých dávek (25, 50, 100, 200 mg BID) tablet BLU-5937, které se mají podávat perorálně BID
Lék: BLU-5937
Čtyři eskalující dávky BLU-5937 podávané BID v průběhu studie
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta BID
Náhodný zkřížený design odpovídajících placebo tablet, které se mají podávat perorálně BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro BLU-5937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzené objektivní frekvenci kašle na logaritmicky transformované škále
Časové okno: Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je subjekt vzhůru) hodnocená pomocí monitoru kašle VitaloJAK se shromážděnými 24hodinovými zvukovými nahrávkami
Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kašle při bdělém stavu na logaritmicky transformované škále v podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = 20 kašlání/hodinu na začátku
Časové okno: Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je subjekt vzhůru) v předem specifikované podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = 20 kašlání/hodinu na začátku hodnocené pomocí monitoru kašle VitaloJAK s 24hodinovým zvukovým záznamem shromážděné
Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu na logaritmicky transformované škále v podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = medián (32,4 kašle/hodinu) na výchozí hodnotě
Časové okno: Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po 4., 8., 12., 16. dni; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je subjekt vzhůru) v předem specifikované podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = medián (32,4 kašle/hod) na začátku hodnocené pomocí monitoru kašle VitaloJAK s 24- shromážděné hodinové zvukové nahrávky
Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po 4., 8., 12., 16. dni; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLU-5937

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit