Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af BLU-5937 ved uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (RELIEF)

31. juli 2021 opdateret af: Bellus Health Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, dosiseskaleringsundersøgelse af BLU-5937 i forsøgspersoner med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (RELIEF)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, dosiseskaleringsstudie af BLU-5937 i forsøgspersoner med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have to 16-dages behandlingsperioder (fire eskalerende doser eller matchende placebo med fire dages interval) adskilt af en 10 til 14-dages udvaskningsperiode. Der vil være en 14-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforklarlig eller refraktær kronisk hoste i mindst et år
  • Røntgenbillede af thorax eller CT thorax inden for de sidste 60 måneder, der ikke har vist nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste
  • Hostetal på ≥ 10 i timen (Awake Cough Count) ved screening
  • Score på ≥ 40 mm på VAS for hoste sværhedsgrad ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til opfølgningsbesøget
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge 2 metoder til acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller dem med mere end 20 pakke-års rygehistorie
  • Diagnose af KOL, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose
  • Behandling med en ACE-hæmmer som den potentielle årsag til en forsøgspersons hoste, eller som kræver behandling med en ACE-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter baselinebesøget
  • Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for 2 år før screening
  • Anamnese med en diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 år
  • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest ved screening
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLU-5937 oral tablet BID
Randomiseret crossover design af 4 forskellige doser (25, 50, 100, 200 mg BID) af BLU-5937 tabletter, der skal administreres oralt BID
Medicin: BLU-5937
Fire eskalerende doser af BLU-5937 administreret BID i løbet af undersøgelsen
Placebo komparator: Placebo oral tablet BID
Randomiseret crossover-design af matchende placebotabletter, der skal administreres oralt BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen målhostefrekvens på log-transformeret skala
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i frekvensen af ​​vågen hoste (gennemsnitlig hostefrekvens pr. time, mens forsøgspersonen er vågen) evalueret ved hjælp af VitaloJAK hostemonitoren med 24-timers lydoptagelser indsamlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågen hostefrekvens på log-transformeret skala i undergruppen af ​​deltagere med vågen hostefrekvens > eller = 20 hoste/time ved baseline
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i frekvensen af ​​vågen hoste (gennemsnitlig hostehyppighed pr. time, mens forsøgspersonen er vågen) i en forudbestemt undergruppe af deltagere med frekvens for vågen hoste > eller = 20 hoste/time ved baseline evalueret ved hjælp af VitaloJAK hostemonitor med 24-timers lydoptagelser indsamlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12, 16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i vågen hostefrekvens på log-transformeret skala i undergruppen af ​​deltagere med vågen hostefrekvens > eller = median (32,4 hoste/time) ved baseline
Tidsramme: Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12,16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser
Ændring i frekvensen af ​​vågen hoste (gennemsnitlig hostehyppighed pr. time, mens forsøgspersonen er vågen) i en forudbestemt undergruppe af deltagere med frekvensen af ​​vågen hoste > eller = median (32,4 hoste/time) ved baseline evalueret ved hjælp af VitaloJAK hostemonitor med 24- time lydoptagelser indsamlet
Periode 1: baseline (dag 0) og 24 timer efter dag 4, 8, 12,16 doser; Periode 2: baseline (dag 30) og 24 timer efter dag 34, 38, 42, 46 doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellus Health Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger