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Eine Dosiseskalationsstudie von BLU-5937 bei unerklärlichem oder refraktärem chronischem Husten (RELIEF)

31. Juli 2021 aktualisiert von: Bellus Health Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Dosiseskalationsstudie von BLU-5937 bei Patienten mit unerklärlichem oder refraktärem chronischem Husten (RELIEF)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Dosiseskalationsstudie von BLU-5937 bei Patienten mit ungeklärtem oder refraktärem chronischem Husten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei 16-tägige Behandlungsperioden (vier eskalierende Dosen oder passendes Placebo im Abstand von vier Tagen), die durch eine 10- bis 14-tägige Auswaschphase getrennt sind. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unerklärlicher oder refraktärer chronischer Husten seit mindestens einem Jahr
  • Thorax-Röntgenaufnahme oder CT-Thorax innerhalb der letzten 60 Monate, die keine Anomalien zeigten, die als signifikant zum chronischen Husten beitragend angesehen werden
  • Hustenzahl von ≥ 10 pro Stunde (Awake Cough Count) beim Screening
  • Ergebnis von ≥ 40 mm auf der Hustenschwere-VAS beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis zum Nachsorgebesuch eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen 2 Methoden der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Personen, die das Rauchen in den letzten 6 Monaten aufgegeben haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren
  • Diagnose von COPD, Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer als mögliche Ursache für den Husten eines Probanden oder eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder kürzliche signifikante Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests beim Screening
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLU-5937 orale Tablette BID
Randomisiertes Crossover-Design von 4 verschiedenen Dosen (25, 50, 100, 200 mg BID) von BLU-5937-Tabletten zur oralen BID-Verabreichung
Arzneimittel: BLU-5937
Vier ansteigende Dosen von BLU-5937 wurden im Laufe der Studie BID verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen BID
Randomisiertes Crossover-Design passender Placebo-Tabletten, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für BLU-5937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand auf einer logarithmisch transformierten Skala
Zeitfenster: Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der wachen Hustenhäufigkeit (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während die Testperson wach ist), bewertet unter Verwendung des VitaloJAK-Hustenmonitors mit gesammelten 24-Stunden-Tonaufzeichnungen
Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand auf der logarithmisch transformierten Skala in der Untergruppe der Teilnehmer mit der Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = 20 Husten/Stunde zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Proband wach ist) in einer vorab festgelegten Untergruppe von Teilnehmern mit Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = 20 Husten/Stunde zu Studienbeginn, bewertet mit dem VitaloJAK-Hustenmonitor mit 24-Stunden-Tonaufzeichnungen gesammelt
Zeitraum 1: Basislinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand auf der logarithmisch transformierten Skala in der Untergruppe der Teilnehmer mit der Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = Median (32,4 Husten/Stunde) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Periode 1: Grundlinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen
Änderung der Hustenhäufigkeit im Wachzustand (durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit, während der Proband wach ist) in einer zuvor festgelegten Untergruppe von Teilnehmern mit einer Hustenhäufigkeit im Wachzustand > oder = Median (32,4 Husten/Stunde) zu Studienbeginn, bewertet mit dem VitaloJAK-Hustenmonitor mit 24- Stunde Tonaufnahmen gesammelt
Periode 1: Grundlinie (Tag 0) und 24 Stunden nach Tag 4, 8, 12, 16 Dosen; Zeitraum 2: Basislinie (Tag 30) und 24 Stunden nach Tag 34, 38, 42, 46 Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bellus Health Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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