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Uno studio sull'aumento della dose di BLU-5937 nella tosse cronica inspiegabile o refrattaria (RELIEF)

31 luglio 2021 aggiornato da: Bellus Health Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, aumento della dose di BLU-5937 in soggetti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria (RELIEF)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, di aumento della dose di BLU-5937 in soggetti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà due periodi di trattamento di 16 giorni (quattro dosi crescenti o placebo corrispondente a un intervallo di quattro giorni) separati da un periodo di interruzione da 10 a 14 giorni. Ci sarà un periodo di follow-up di 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tosse cronica inspiegabile o refrattaria da almeno un anno
  • Radiografia del torace o TC del torace negli ultimi 60 mesi che non dimostrino alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica
  • Conteggio della tosse ≥ 10 all'ora (conteggio della tosse da sveglio) allo screening
  • Punteggio ≥ 40 mm sulla VAS per la gravità della tosse allo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla visita di follow-up
  • I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettabili

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
  • Diagnosi di BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica
  • Trattamento con un ACE-inibitore come causa potenziale della tosse di un soggetto, o che richieda un trattamento con un ACE-inibitore durante lo studio o entro 12 settimane prima della visita di screening
  • FEV1/FVC < 60%
  • - Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o recente cambiamento significativo dello stato polmonare entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro 2 anni prima dello screening
  • Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
  • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo o test di laboratorio allo Screening
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BLU-5937 compressa orale BID
Disegno crossover randomizzato di 4 diverse dosi (25, 50, 100, 200 mg BID) di compresse BLU-5937 da somministrare per via orale BID
Droga: BLU-5937
Quattro dosi crescenti di BLU-5937 somministrate BID nel corso dello studio
Comparatore placebo: Placebo compresse orali BID
Disegno incrociato randomizzato di compresse placebo corrispondenti da somministrare per via orale BID
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per BLU-5937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza della tosse oggettiva da sveglio su scala trasformata in registro
Lasso di tempo: Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
Variazione della frequenza della tosse da sveglio (frequenza oraria media della tosse mentre il soggetto è sveglio) valutata utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK con registrazioni audio di 24 ore raccolte
Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza della tosse da sveglio sulla scala trasformata in logaritmo nel sottogruppo di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = 20 tosse/ora al basale
Lasso di tempo: Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
Variazione della frequenza della tosse da sveglio (frequenza oraria media della tosse mentre il soggetto è sveglio) in un sottogruppo pre-specificato di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = 20 colpi di tosse/ora al basale valutati utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK con registrazioni audio di 24 ore raccolto
Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12, 16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
Variazione della frequenza della tosse da sveglio sulla scala trasformata in logaritmo nel sottogruppo di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = mediana (32,4 colpi di tosse/ora) al basale
Lasso di tempo: Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12,16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi
Variazione della frequenza della tosse da sveglio (frequenza oraria media della tosse mentre il soggetto è sveglio) in un sottogruppo pre-specificato di partecipanti con frequenza della tosse da sveglio > o = mediana (32,4 colpi di tosse/ora) al basale valutata utilizzando il monitor della tosse VitaloJAK con 24- un'ora di registrazioni sonore raccolte
Periodo 1: basale (giorno 0) e 24 ore dopo il giorno 4, 8, 12,16 dosi; Periodo 2: basale (giorno 30) e 24 ore dopo il giorno 34, 38, 42, 46 dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bellus Health Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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