Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem energie, cvičení a konstituční štíhlost (Nutrilean)

31. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifikace fyzického a dietního profilu u konstitučně štíhlých lidí: studie NUTRILEAN

Cílem této studie bude identifikovat tělesný a dietní profil dospělých žen vykazujících konstituční štíhlost (CL), ve srovnání s vrstevnicemi s normální hmotností a ženami se shodným BMI s mentální anorexií. Po vyhodnocení jejich denního energetického příjmu, úrovně fyzické aktivity, tělesného složení, aerobních kapacit a svalové síly budou ženy ze skupiny s normální hmotností a CL vyzvány k uskutečnění laboratorních sezení k vyhodnocení jejich energetického příjmu a pocitů chuti k jídlu reakce na akutní cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tělesné složení (pomocí rentgenové absorbometrie), svalová síla (biodex), denní energetický příjem (dietní záznam), potravinové preference (Leeds Food Preference Questionnaire) a úroveň fyzické aktivity (akcelerometry GT3X) budou hodnoceny u žen s konstituční štíhlostí s normální hmotností ženy a ženy s mentální anorexií. Skupiny CT a NW pak budou požádány, aby náhodně realizovaly tři experimentální sezení: i) odpočinkové sezení s pevným obědem; odpočinkové sezení s ad libitním jídlem; iii) cvičení s jídlem ad libitum. Jejich příjem energie ad libitum bude posouzen během posledních dvou sezení. Pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech a bude také hodnocena jejich potravinová odměna v reakci na oběd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Společná kritéria pro tři skupiny
  • Ženy

  • Ve věku 18 až 35 let

    -- Podepsaný formulář souhlasu

  • být registrován v národním systému sociálního zabezpečení
  • žádné kontraindikace fyzické aktivity

Kritéria specifická pro konstitučně štíhlé ženy

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Poslední tři měsíce stabilní hmotnost
  • Žádné dietní poruchy
  • žádné známky denutrice
  • nepřítomnost amenorey

Kritéria specifická pro ženy s mentální anorexií

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Čistá restriktivní anorxie nevrosa: žádné záchvaty záchvatovitého přejídání nebo zvracení za poslední měsíce.
  • DSM V (2013) crietria Kritéria specifická pro ženy s normální hmotností
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Poslední tři měsíce stabilní hmotnost
  • Žádné dietní poruchy
  • žádné známky denutrice
  • nepřítomnost amenorey

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Úroveň intenzivní fyzické aktivity (až 3 sezení týdně)
  • Snížená hladina IGF-1, estradiolu, T3free, kortizolu a leptinu (pro ženy s normální hmotností a konstitučně štíhlé ženy)
  • Předchozí chirurgické zákroky, které jsou považovány za neslučitelné se studií.
  • Diabetes
  • Léky, které by mohly zasahovat do studie.
  • kardiovaskulární onemocnění nebo rizika
  • Operace během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ústavní štíhlost
Behaviorální: REST-Opraveno
stav bez cvičení / klidový stav. Účastníci budou požádáni, aby během dopoledne zůstali v klidu a v klidu a na oběd dostanou pevné jídlo. Jejich odměna za jídlo bude vyhodnocena před a po obědě. Jejich pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Behaviorální: REST-AdLib
stav bez cvičení / klidový stav. Účastníci budou požádáni, aby během dopoledne zůstali v klidu a v klidu a na oběd dostanou jídlo ad libitum. Jejich odměna za jídlo bude vyhodnocena před a po obědě. Jejich pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Behaviorální: EX-AdLib
stav s akutním cvičením nastaveným 30 minut před obědovým jídlem, které bude podáváno ad libitum. Půjde o 30minutové cvičení nastavené na 65 % jejich kapacit (cyklistika), 30 minut před obědem.
Experimentální: Normální váha
Ženy s normální váhou
Behaviorální: REST-Opraveno
stav bez cvičení / klidový stav. Účastníci budou požádáni, aby během dopoledne zůstali v klidu a v klidu a na oběd dostanou pevné jídlo. Jejich odměna za jídlo bude vyhodnocena před a po obědě. Jejich pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Behaviorální: REST-AdLib
stav bez cvičení / klidový stav. Účastníci budou požádáni, aby během dopoledne zůstali v klidu a v klidu a na oběd dostanou jídlo ad libitum. Jejich odměna za jídlo bude vyhodnocena před a po obědě. Jejich pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Behaviorální: EX-AdLib
stav s akutním cvičením nastaveným 30 minut před obědovým jídlem, které bude podáváno ad libitum. Půjde o 30minutové cvičení nastavené na 65 % jejich kapacit (cyklistika), 30 minut před obědem.
Experimentální: Anorexie nevrosa
ženy s anorexií nevrosa
Behaviorální: REST-Opraveno
stav bez cvičení / klidový stav. Účastníci budou požádáni, aby během dopoledne zůstali v klidu a v klidu a na oběd dostanou pevné jídlo. Jejich odměna za jídlo bude vyhodnocena před a po obědě. Jejich pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Behaviorální: REST-AdLib
stav bez cvičení / klidový stav. Účastníci budou požádáni, aby během dopoledne zůstali v klidu a v klidu a na oběd dostanou jídlo ad libitum. Jejich odměna za jídlo bude vyhodnocena před a po obědě. Jejich pocity chuti k jídlu budou hodnoceny v pravidelných intervalech.
Behaviorální: EX-AdLib
stav s akutním cvičením nastaveným 30 minut před obědovým jídlem, které bude podáváno ad libitum. Půjde o 30minutové cvičení nastavené na 65 % jejich kapacit (cyklistika), 30 minut před obědem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického příjmu měřená během jídla formou bufetu ad libitum (v kcal).
Časové okno: den 1, den 8
příjem potravy bude měřen ad libitum během obědového bufetu. Účastníkům bude nabídnuto ad libitní jídlo formou bufetu sestavené na základě jejich preferencí v příjmu potravy. Jejich příjem bude zvážen pomocí elektronické potravinové váhy členem vyšetřovacího týmu a poté analyzován pomocí softwaru Bilnuts.
den 1, den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: den 1
procento tělesného tuku a množství tukové hmoty bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie (DXA)
den 1
hmota bez tuku
Časové okno: den 1
procento tělesného tuku a množství tukové hmoty bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie (DXA)
den 1
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: den 1
Čas strávený mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou bude hodnocen pomocí 7denního akcelerometrického záznamu (Actigraph GT3X)
den 1
Denní příjem energie
Časové okno: Do 3 dnů
Množství a kvalita přijaté potravy bude hodnocena pomocí třídenního dietního záznamu
Do 3 dnů
Odměna za jídlo
Časové okno: den 1, den 8, den 15
Účastníci budou požádáni, aby dokončili ověřený počítačový postup pro měření odměny za jídlo (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)
den 1, den 8, den 15
změna energetického příjmu měřená během jídla formou bufetu ad libitum (v kcal).
Časové okno: den 1, den 8
příjem potravy bude měřen ad libitum během obědového bufetu. Účastníkům bude nabídnuto ad libitní jídlo formou bufetu sestavené na základě jejich preferencí v příjmu potravy. Jejich příjem bude zvážen pomocí elektronické potravinové váhy členem vyšetřovacího týmu a poté analyzován pomocí softwaru Bilnuts
den 1, den 8
Pocity hladu
Časové okno: den 1, den 8, den 15
plocha hladu pod křivkou bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v průběhu dne pomocí vizuální analogové stupnice od 0 milimetrů (žádný pocit) do 100 mm (nejvyšší pocit)
den 1, den 8, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení