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Assunzione di energia, esercizio fisico e magrezza costituzionale (Nutrilean)

31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identificazione del profilo fisico e alimentare delle persone costituzionalmente magre: lo studio NUTRILEAN

Lo scopo di questo studio sarà quello di identificare il profilo fisico e dietetico delle donne adulte che presentano magrezza costituzionale (CL), comparativamente con coetanee di peso normale e donne con BMI corrispondenti con anoressia nervosa. Dopo una valutazione del loro apporto energetico giornaliero, livello di attività fisica, composizione corporea, capacità aerobiche e forza muscolare, alle donne del gruppo di peso normale e CL verrà chiesto di realizzare sessioni di laboratorio per valutare il loro apporto energetico e le risposte dei sentimenti di appetito all'esercizio acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X), la forza muscolare (biodex), l'apporto energetico giornaliero (registro dietetico), le preferenze alimentari (Leeds Food Preference Questionnaire) e il livello di attività fisica (accelerometri GT3X) saranno valutati tra le donne con peso normale magro costituzionale donne e donne con anoressia nervosa. Ai gruppi CT e NW verrà quindi chiesto di realizzare in modo casuale tre sessioni sperimentali: i) una sessione di riposo con pranzo fisso; una sessione di riposo con un pasto ad libitum; iii) una sessione di esercizi con un pasto ad libitum. Il loro apporto energetico ad libitum sarà valutato durante le ultime due sessioni. I sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari e verrà valutata anche la loro ricompensa alimentare in risposta al pranzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri comuni ai tre gruppi
  • Donne

  • Dai 18 ai 35 anni

    -- Modulo di consenso firmato

  • essere iscritti al sistema previdenziale nazionale
  • nessuna controindicazione all'attività fisica

Criteri specifici per le donne costituzionalmente magre

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • nessun segno di denutrizione
  • assenza di amenorrea

Criteri specifici per le donne con anoressia nervosa

  • IMC ≤ 17,5 kg/m2
  • Pura anorxia nevrosa restrittiva: nessun episodio di abbuffate o vomito negli ultimi tre mesi.
  • Criteri del DSM V (2013) Criteri specifici per le donne di peso normale
  • 20 kg/m2 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi
  • Nessun disturbo alimentare
  • nessun segno di denutrizione
  • assenza di amenorrea

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Livello di attività fisica intensiva (circa 3 sessioni a settimana)
  • Livello alterato di IGF-1, estradiolo, T3free, cortisolo e leptina (per donne di peso normale e costituzionalmente magre)
  • Precedenti interventi chirurgici considerati non compatibili con lo studio.
  • Diabete
  • Farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • malattie o rischi cardiovascolari
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Magrezza costituzionale
Comportamentale: REST-Fisso
condizione senza esercizio / condizione di riposo. I partecipanti saranno invitati a rimanere tranquilli ea riposo durante la mattinata e riceveranno un pasto fisso a pranzo. La loro ricompensa in cibo sarà valutata prima e dopo il pranzo. I loro sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari.
Comportamentale: REST-AdLib
condizione senza esercizio / condizione di riposo. I partecipanti saranno invitati a rimanere tranquilli ea riposo durante la mattinata e riceveranno un pasto ad libitum a pranzo. La loro ricompensa in cibo sarà valutata prima e dopo il pranzo. I loro sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari.
Comportamentale: EX-AdLib
condizione con un esercizio acuto fissato 30 minuti prima del pasto del pranzo che verrà servito ad libitum Si tratterà di un esercizio di 30 minuti impostato al 65% delle loro capacità (ciclismo), 30 minuti prima del pranzo.
Sperimentale: Peso normale
Donne di peso normale
Comportamentale: REST-Fisso
condizione senza esercizio / condizione di riposo. I partecipanti saranno invitati a rimanere tranquilli ea riposo durante la mattinata e riceveranno un pasto fisso a pranzo. La loro ricompensa in cibo sarà valutata prima e dopo il pranzo. I loro sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari.
Comportamentale: REST-AdLib
condizione senza esercizio / condizione di riposo. I partecipanti saranno invitati a rimanere tranquilli ea riposo durante la mattinata e riceveranno un pasto ad libitum a pranzo. La loro ricompensa in cibo sarà valutata prima e dopo il pranzo. I loro sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari.
Comportamentale: EX-AdLib
condizione con un esercizio acuto fissato 30 minuti prima del pasto del pranzo che verrà servito ad libitum Si tratterà di un esercizio di 30 minuti impostato al 65% delle loro capacità (ciclismo), 30 minuti prima del pranzo.
Sperimentale: Anoressia nevrosa
donne che presentano anoressia nevrosa
Comportamentale: REST-Fisso
condizione senza esercizio / condizione di riposo. I partecipanti saranno invitati a rimanere tranquilli ea riposo durante la mattinata e riceveranno un pasto fisso a pranzo. La loro ricompensa in cibo sarà valutata prima e dopo il pranzo. I loro sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari.
Comportamentale: REST-AdLib
condizione senza esercizio / condizione di riposo. I partecipanti saranno invitati a rimanere tranquilli ea riposo durante la mattinata e riceveranno un pasto ad libitum a pranzo. La loro ricompensa in cibo sarà valutata prima e dopo il pranzo. I loro sentimenti di appetito saranno valutati a intervalli regolari.
Comportamentale: EX-AdLib
condizione con un esercizio acuto fissato 30 minuti prima del pasto del pranzo che verrà servito ad libitum Si tratterà di un esercizio di 30 minuti impostato al 65% delle loro capacità (ciclismo), 30 minuti prima del pranzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto energetico misurato durante il pasto a buffet ad libitum (in kcal).
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8
l'assunzione di cibo sarà misurata ad libitum durante un pranzo a buffet. Ai partecipanti verrà offerto un pasto a buffet ad libitum composto in base alle loro preferenze alimentari. La loro assunzione sarà ponderata utilizzando una bilancia alimentare elettronica da un membro del team investigativo e quindi analizzata utilizzando il software Bilnuts.
giorno 1, giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: giorno 1
la percentuale di grasso corporeo e la quantità di massa grassa saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X (DXA)
giorno 1
massa magra
Lasso di tempo: giorno 1
la percentuale di grasso corporeo e la quantità di massa grassa saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X (DXA)
giorno 1
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
Il tempo trascorso in attività fisica bassa-moderata e vigorosa sarà valutato utilizzando un record accelerometrico di 7 giorni (Actigraph GT3X)
giorno 1
Assunzione energetica giornaliera
Lasso di tempo: Attraverso 3 giorni
La quantità e la qualità dell'assunzione di cibo saranno valutate utilizzando un registro dietetico di tre giorni
Attraverso 3 giorni
Ricompensa alimentare
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una procedura computerizzata convalidata per misurare la ricompensa alimentare (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)
giorno 1, giorno 8, giorno 15
variazione dell'apporto energetico misurata durante il pasto a buffet ad libitum (in kcal).
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8
l'assunzione di cibo sarà misurata ad libitum durante un pranzo a buffet. Ai partecipanti verrà offerto un pasto a buffet ad libitum composto in base alle loro preferenze alimentari. La loro assunzione sarà ponderata utilizzando una bilancia alimentare elettronica da un membro del team investigativo e quindi analizzata utilizzando il software Bilnuts
giorno 1, giorno 8
Sentimenti di fame
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15
l'area della fame sotto la curva sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva durante il giorno utilizzando una scala analogica visiva da 0 millimetri (nessuna sensazione) a 100 mm (sensazione massima)
giorno 1, giorno 8, giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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