Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiindtag, motion og konstitutionel slankhed (Nutrilean)

31. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifikation af den fysiske og kostmæssige profil på konstitutionelt magre mennesker: NUTRILEAN-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere den fysiske og kostmæssige profil af voksne kvinder med konstitutionel slankhed (CL), sammenlignet med normalvægtige jævnaldrende og BMI-matchede kvinder med anorexia nervosa. Efter en evaluering af deres daglige energiindtag, fysiske aktivitetsniveau, kropssammensætning, aerobe kapaciteter og muskelstyrke, vil kvinder fra normalvægt- og CL-grupperne blive bedt om at gennemføre laboratoriesessioner for at evaluere deres energiindtag og appetitfølelsers reaktioner på akut træning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kropssammensætning (ved hjælp af røntgenabsorptiometri), muskelstyrke (biodex), dagligt energiindtag (kostrekord), madpræferencer (Leeds Food Preference Questionnaire) og fysisk aktivitetsniveau (GT3X accelerometre) vil blive vurderet blandt kvinder med konstitutionel slankhed normalvægtig kvinder og kvinder med anorexia nervosa. CT- og NW-grupperne vil derefter blive bedt om tilfældigt at realisere tre eksperimentelle sessioner: i) en hvilesession med et fast frokostmåltid; en hvilesession med et ad libitum måltid; iii) en træningssession med et ad libitum måltid. Deres ad libitum energiindtag vil blive vurderet under de to sidste sessioner. Appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum, og deres madbelønning som svar på frokosten vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles kriterier for de tre grupper
  • Kvinder

  • I alderen 18 til 35 år

    -- Underskrevet samtykkeerklæring

  • være registreret i det nationale sociale sikringssystem
  • ingen kontraindikation til fysisk aktivitet

Kriterier, der er specifikke for konstitutionelt magre kvinder

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Vægt stabil i de sidste tre måneder
  • Ingen kostforstyrrelser
  • ingen tegn på denernæring
  • fravær af amenoré

Kriterier, der er specifikke for kvinder med anorexia nervosa

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Ren restriktiv Anorxia nevrosa: ingen overspisnings- eller opkastningsepisoder i de sidste tærske måneder.
  • DSM V (2013) kriterier Kriterier, der er specifikke for normalvægtige kvinder
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Vægt stabil i de sidste tre måneder
  • Ingen kostforstyrrelser
  • ingen tegn på denernæring
  • fravær af amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intensivt fysisk aktivitetsniveau (over 3 sessioner om ugen)
  • Nedsat niveau af IGF-1, østradiol, T3free, cortisol og leptin (til normalvægtige og konstitutionelt magre kvinder)
  • Tidligere kirurgiske indgreb, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
  • Diabetes
  • Medicin, der kunne forstyrre undersøgelsen.
  • kardiovaskulær sygdom eller risici
  • Operation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konstitutionel slankhed
Adfærdsmæssigt: REST-fast
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et fast måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: REST-AdLib
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et ad libitum-måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: EX-AdLib
tilstand med et akut træningssæt 30 minutter før frokostmåltidet, der vil blive serveret ad libitum Dette vil være en 30-minutters træningssæt på 65 % af deres kapacitet (cykling), 30 minutter før frokost.
Eksperimentel: Normal vægt
Normalvægtige kvinder
Adfærdsmæssigt: REST-fast
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et fast måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: REST-AdLib
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et ad libitum-måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: EX-AdLib
tilstand med et akut træningssæt 30 minutter før frokostmåltidet, der vil blive serveret ad libitum Dette vil være en 30-minutters træningssæt på 65 % af deres kapacitet (cykling), 30 minutter før frokost.
Eksperimentel: Anoreksi nevrosa
kvinder, der præsenterer Anorexia nevrosa
Adfærdsmæssigt: REST-fast
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et fast måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: REST-AdLib
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et ad libitum-måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: EX-AdLib
tilstand med et akut træningssæt 30 minutter før frokostmåltidet, der vil blive serveret ad libitum Dette vil være en 30-minutters træningssæt på 65 % af deres kapacitet (cykling), 30 minutter før frokost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag målt under ad libitum buffetmåltidet (i kcal).
Tidsramme: dag 1, dag 8
madindtaget vil blive målt ad libitum under en frokostbuffet. Deltagerne vil blive tilbudt et ad libitum buffet-måltid sammensat ud fra deres præferencer for madindtagelse. Deres indtag vil blive vægtet ved hjælp af en elektronisk fødevarevægt af et medlem af undersøgelsesteamet og derefter analyseret ved hjælp af Bilnuts-software.
dag 1, dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: dag 1
procentdelen af ​​kropsfedt og mængden af ​​fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA)
dag 1
fedtfri masse
Tidsramme: dag 1
procentdelen af ​​kropsfedt og mængden af ​​fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA)
dag 1
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: dag 1
Tiden brugt ved lav-moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 7-dages accelerometri rekord (Actigraph GT3X)
dag 1
Dagligt energiindtag
Tidsramme: Gennem 3 dage
Mængden og kvaliteten af ​​fødeindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en tre-dages kostjournal
Gennem 3 dage
Mad belønning
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en valideret computerbaseret procedure til at måle madbelønning (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)
dag 1, dag 8, dag 15
ændring i energiindtag målt under ad libitum buffetmåltidet (i kcal).
Tidsramme: dag 1, dag 8
madindtaget vil blive målt ad libitum under en frokostbuffet. Deltagerne vil blive tilbudt et ad libitum buffet-måltid sammensat ud fra deres præferencer for madindtagelse. Deres indtag vil blive vægtet ved hjælp af en elektronisk fødevarevægt af et medlem af undersøgelsesteamet og derefter analyseret ved hjælp af Bilnuts software
dag 1, dag 8
Sult følelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
sultområdet under kurven vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala gennem en dag ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 millimeter (ingen fornemmelse) til 100 mm (højeste fornemmelse)
dag 1, dag 8, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger