Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychofyziologické účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u předškolních dětí s poruchou autistického spektra

10. června 2019 aktualizováno: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

Psychofyziologické účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u předškolních dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Poruchy autistického spektra (ASD) zahrnují komplexní skupinu poruch vývoje neuronů charakterizovaných sociálním a komunikačním postižením spolu s přítomností repetitivního a restriktivního chování. Objevující se důkazy podporují osu střevo-mozek a další osu mikrobiota-střevo-mozek. Zvýšená prevalence gastrointestinální (GI) dysfunkce u jedinců s ASD naznačuje, že cílení na střevo může být přínosem pro pacienty s ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) byl popsán jako psychobiotikum v několika studiích na zvířatech, které modulovaly hladiny neurotransmiterů v různých oblastech mozku. Současná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem zkoumání psychofyziologických účinků PS128 u předškolních dětí s ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objevující se důkazy podporují osu střevo-mozek a další osu mikrobiota-střevo-mozek. Zvýšená prevalence gastrointestinální (GI) dysfunkce u jedinců s ASD naznačuje, že cílení na střevo může být přínosem pro pacienty s ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) byl popsán jako psychobiotikum v několika studiích na zvířatech, které modulovaly hladiny neurotransmiterů v různých oblastech mozku. Současná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem zkoumání psychofyziologických účinků PS128 u předškolních dětí s ASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Ju Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria páté verze diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro poruchu autistického spektra
  • Minimálně 3 týdny před a během období studie neužívejte žádná další probiotika

Kritéria vyloučení:

  • Autistické děti s jinými neurovývojovými poruchami nebo psychiatrickými onemocněními
  • S klinicky významným chronickým zdravotním stavem, včetně; anémie, malformace mozku, metabolická onemocnění, epilepsie, organické gastrointestinální poruchy (tj. gastroezofageální reflux, potravinové alergie, syndrom dráždivého tračníku (IBS)) a celiakie
  • Na antimykotika, antibiotika, speciální dietu (tj. bezlepková dieta, kaseinová dieta, vysokoproteinová dieta, ketogenní dieta) a současné užívání psychiatrických léků během předchozích 3 týdnů byly vyloučeny
  • Známá alergie na probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Subjekty budou dostávat perorální kapsle Lactobacillus plantarum PS128, 2 kapsle denně, po dobu 16 týdnů.
Jiný: Probiotikum, Lactobacillus plantarum PS128
PS128 kapsle, 2 kapsle denně
Ostatní jména:
  • PS128
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo kapsle, 2 kapsle denně, po dobu prvních 8 týdnů. Následujících 8 týdnů budou subjekty dostávat perorální kapsle Lactobacillus plantarum PS128, 2 kapsle denně, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo, mikrokrystalická celulóza
Placebo kapsle, 2 kapsle denně
Ostatní jména:
  • Placebo
Žádný zásah: Normální ovládání
Normální kontrolní skupiny jsou zařazovány na pozvání zdravých dětí stejného věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie subškály úzkosti v kontrolním seznamu dětského chování (CBCL)/Achenbachově systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
ASEBA pro hodnocení chování
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změny subškály hyperaktivity testu Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHDT) v týdnu 8 a týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Nepozornost, hodnocení hyperaktivních symptomů
Výchozí stav, týden 8 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky zaznamenané pomocí indexu závažnosti GI (6-GSI) v týdnu 8 a v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
zácpa, průjem, konzistence stolice, zápach stolice, plynatost a bolesti břicha
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změna celkových skóre v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty testu změn dětského Aspergerova syndromu (CAST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
CAST pro hodnocení chování
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změna celkových skóre v 8. a 16. týdnu od výchozího bodu Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
PIPPS pro komunikativní a interaktivní hodnocení
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Změna celkových skóre v 8. a 16. týdnu od výchozí škály pro hodnocení sociálních interakcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Komunikativní a interaktivní hodnocení
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
Srovnání složení mikrobioty mezi týdnem 8 a výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Analýza střevní a orální mikroflóry
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17MMHIS193e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení