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Effetti psicofisiologici del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico

10 giugno 2019 aggiornato da: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

Effetti psicofisiologici del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato, controllato con placebo

I disturbi dello spettro autistico (ASD) comprendono un gruppo complesso di disturbi dello sviluppo neuronale caratterizzati da compromissione sociale e comunicativa insieme alla presenza di comportamenti ripetitivi e restrittivi. Prove emergenti supportano l'asse intestino-cervello e l'ulteriore asse microbiota-intestino-cervello. L'elevata prevalenza di disfunzione gastrointestinale (GI) negli individui con ASD ha suggerito che il targeting intestinale può giovare ai pazienti con ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi sugli animali che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello. L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età prescolare con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove emergenti supportano l'asse intestino-cervello e l'ulteriore asse microbiota-intestino-cervello. L'elevata prevalenza di disfunzione gastrointestinale (GI) negli individui con ASD ha suggerito che il targeting intestinale può giovare ai pazienti con ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi sugli animali che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello. L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età prescolare con ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui-Ju Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta versione (DSM-V) del Disturbo dello Spettro Autistico
  • Non assumere altri probiotici per almeno 3 settimane prima e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini autistici con altri disturbi dello sviluppo neurologico o malattie psichiatriche
  • Con una condizione medica cronica clinicamente significativa, tra cui; anemia, malformazioni cerebrali, malattie metaboliche, epilessia, disturbi gastrointestinali organici (es. reflusso gastroesofageo, allergie alimentari, sindrome dell'intestino irritabile (IBS)) e malattia celiaca
  • Su antimicotico, antibiotici, dieta speciale (es. dieta priva di glutine, dieta priva di caseina, dieta ricca di proteine, dieta chetogenica) e l'uso corrente di psicofarmaci nelle 3 settimane precedenti sono stati esclusi
  • Allergia nota ai probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
I soggetti riceveranno capsule orali di Lactobacillus plantarum PS128, 2 capsule al giorno, per 16 settimane.
Altro: Probiotico, Lactobacillus plantarum PS128
PS128 capsule, 2 capsule al giorno
Altri nomi:
  • PS128
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno capsule placebo orali, 2 capsule al giorno, per le prime 8 settimane. Le 8 settimane successive, i soggetti riceveranno capsule di Lactobacillus plantarum PS128 per via orale, 2 capsule al giorno, per 8 settimane.
Altro: Placebo, cellulosa microcristallina
Capsule di placebo, 2 capsule al giorno
Altri nomi:
  • Placebo
Nessun intervento: Controllo normale
Il gruppo di controllo normale viene arruolato su invito da bambini sani abbinati per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale della sottoscala dell'ansia nella lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
ASEBA per la valutazione comportamentale
Basale, settimana 8 e settimana 16
Variazioni dalla sottoscala iperattività del test del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHDT) alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Valutazione dei sintomi di disattenzione e iperattività
Basale, settimana 8 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali registrati utilizzando l'indice di gravità GI (6-GSI) alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
costipazione, diarrea, consistenza delle feci, odore delle feci, flatulenza e dolore addominale
Basale, settimana 8 e settimana 16
Modifica dei punteggi totali alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto al basale del test CAST (Changes of Childhood Asperger Syndrome Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
CAST per la valutazione comportamentale
Basale, settimana 8 e settimana 16
Modifica dei punteggi totali alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto al basale della Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
PIPPS per la valutazione comunicativa e interattiva
Basale, settimana 8 e settimana 16
Modifica dei punteggi totali alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto al basale della scala di valutazione dell'interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Valutazione comunicativa e interattiva
Basale, settimana 8 e settimana 16
Confronto della composizione del microbiota tra la settimana 8 e il basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Analisi del microbiota intestinale e orale
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17MMHIS193e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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