Psychofyziologické účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u předškolních dětí s poruchou autistického spektra
10. června 2019 aktualizováno: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Psychofyziologické účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u předškolních dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Poruchy autistického spektra (ASD) zahrnují komplexní skupinu poruch vývoje neuronů charakterizovaných sociálním a komunikačním postižením spolu s přítomností repetitivního a restriktivního chování.
Objevující se důkazy podporují osu střevo-mozek a další osu mikrobiota-střevo-mozek.
Zvýšená prevalence gastrointestinální (GI) dysfunkce u jedinců s ASD naznačuje, že cílení na střevo může být přínosem pro pacienty s ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) byl popsán jako psychobiotikum v několika studiích na zvířatech, které modulovaly hladiny neurotransmiterů v různých oblastech mozku.
Současná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem zkoumání psychofyziologických účinků PS128 u předškolních dětí s ASD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Objevující se důkazy podporují osu střevo-mozek a další osu mikrobiota-střevo-mozek.
Zvýšená prevalence gastrointestinální (GI) dysfunkce u jedinců s ASD naznačuje, že cílení na střevo může být přínosem pro pacienty s ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) byl popsán jako psychobiotikum v několika studiích na zvířatech, které modulovaly hladiny neurotransmiterů v různých oblastech mozku.
Současná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem zkoumání psychofyziologických účinků PS128 u předškolních dětí s ASD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Ju Chen
- Telefonní číslo: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui-Ju Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria páté verze diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro poruchu autistického spektra
- Minimálně 3 týdny před a během období studie neužívejte žádná další probiotika
Kritéria vyloučení:
- Autistické děti s jinými neurovývojovými poruchami nebo psychiatrickými onemocněními
- S klinicky významným chronickým zdravotním stavem, včetně; anémie, malformace mozku, metabolická onemocnění, epilepsie, organické gastrointestinální poruchy (tj. gastroezofageální reflux, potravinové alergie, syndrom dráždivého tračníku (IBS)) a celiakie
- Na antimykotika, antibiotika, speciální dietu (tj. bezlepková dieta, kaseinová dieta, vysokoproteinová dieta, ketogenní dieta) a současné užívání psychiatrických léků během předchozích 3 týdnů byly vyloučeny
- Známá alergie na probiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Subjekty budou dostávat perorální kapsle Lactobacillus plantarum PS128, 2 kapsle denně, po dobu 16 týdnů.
|
PS128 kapsle, 2 kapsle denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo kapsle, 2 kapsle denně, po dobu prvních 8 týdnů.
Následujících 8 týdnů budou subjekty dostávat perorální kapsle Lactobacillus plantarum PS128, 2 kapsle denně, po dobu 8 týdnů.
|
Placebo kapsle, 2 kapsle denně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Normální ovládání
Normální kontrolní skupiny jsou zařazovány na pozvání zdravých dětí stejného věku a pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie subškály úzkosti v kontrolním seznamu dětského chování (CBCL)/Achenbachově systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
ASEBA pro hodnocení chování
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změny subškály hyperaktivity testu Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHDT) v týdnu 8 a týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Nepozornost, hodnocení hyperaktivních symptomů
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky zaznamenané pomocí indexu závažnosti GI (6-GSI) v týdnu 8 a v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
zácpa, průjem, konzistence stolice, zápach stolice, plynatost a bolesti břicha
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změna celkových skóre v 8. a 16. týdnu od výchozí hodnoty testu změn dětského Aspergerova syndromu (CAST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
CAST pro hodnocení chování
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změna celkových skóre v 8. a 16. týdnu od výchozího bodu Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
PIPPS pro komunikativní a interaktivní hodnocení
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Změna celkových skóre v 8. a 16. týdnu od výchozí škály pro hodnocení sociálních interakcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
Komunikativní a interaktivní hodnocení
|
Výchozí stav, týden 8 a týden 16
|
|
Srovnání složení mikrobioty mezi týdnem 8 a výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Analýza střevní a orální mikroflóry
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17MMHIS193e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .