Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologiske virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse

10. juni 2019 opdateret af: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

Psykofysiologiske virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) omfatter en kompleks gruppe af forstyrrelser i neuronal udvikling karakteriseret ved social og kommunikationsnedsættelse sammen med tilstedeværelsen af ​​gentagne og restriktive adfærd. Nye beviser understøtter tarm-hjerne-aksen og yderligere mikrobiota-tarm-hjerne-akse. Forhøjet forekomst af gastrointestinal (GI) dysfunktion hos personer med ASD antydede, at målretning af tarmen kan gavne patienter med ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) blev rapporteret at være et psykobiotikum i flere dyreforsøg, som modulerede niveauerne af neurotransmittere i forskellige hjerneområder. Det nuværende randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev udført for at undersøge de psykofysiologiske virkninger af PS128 hos førskolebørn med ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser understøtter tarm-hjerne-aksen og yderligere mikrobiota-tarm-hjerne-akse. Forhøjet forekomst af gastrointestinal (GI) dysfunktion hos personer med ASD antydede, at målretning af tarmen kan gavne patienter med ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) blev rapporteret at være et psykobiotikum i flere dyreforsøg, som modulerede niveauerne af neurotransmittere i forskellige hjerneområder. Det nuværende randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev udført for at undersøge de psykofysiologiske virkninger af PS128 hos førskolebørn med ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui-Ju Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser femte version (DSM-V) kriterier for autismespektrumforstyrrelse
  • Tag ikke andre probiotika i mindst 3 uger før og under undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Autistiske børn med andre neuro-udviklingsforstyrrelser eller psykiatriske sygdomme
  • Med en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder; anæmi, hjernemisdannelser, stofskiftesygdomme, epilepsi, organiske gastrointestinale lidelser (dvs. gastroøsofageal refluks, fødevareallergi, irritabel tyktarm (IBS)) og cøliaki
  • På anti-svampe, antibiotika, speciel diæt (dvs. glutenfri diæt, kaseinfri diæt, højprotein diæt, ketogen diæt) og nuværende brug af psykiatrisk medicin inden for de foregående 3 uger blev udelukket
  • Kendt allergi over for probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Forsøgspersonerne vil modtage orale Lactobacillus plantarum PS128 kapsler, 2 kapsler om dagen, i 16 uger.
Andet: Probiotisk, Lactobacillus plantarum PS128
PS128 kapsler, 2 kapsler om dagen
Andre navne:
  • PS128
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage orale placebokapsler, 2 kapsler om dagen, i de første 8 uger. De følgende 8 uger vil forsøgspersoner modtage orale Lactobacillus plantarum PS128 kapsler, 2 kapsler om dagen, i 8 uger.
Andet: Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
Placebo kapsler, 2 kapsler om dagen
Andre navne:
  • Placebo
Ingen indgriben: Normal kontrol
Normal kontrolgruppe tilmeldes efter invitation fra de alders- og kønsmatchede raske børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline for angstunderskala i børns adfærdstjekliste (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
ASEBA til adfærdsvurdering
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændringer fra hyperaktivitetsunderskalaen af ​​Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT) i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Uopmærksomhed, evaluering af hyperaktive symptomer
Baseline, uge ​​8 og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer registreret ved brug af GI Severity Index (6-GSI) i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
forstoppelse, diarré, konsistens af afføringen, lugt af afføring, flatulens og mavesmerter
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring af samlede score i uge 8 og uge 16 fra baseline af Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
CAST til adfærdsvurdering
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring af samlede score i uge 8 og uge 16 fra baseline af Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
PIPPS til kommunikativ og interaktiv vurdering
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring af samlede score i uge 8 og uge 16 fra baseline af Social Interaction Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Kommunikativ og interaktiv vurdering
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Sammenligning af Microbiota-sammensætning mellem uge 8 og baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
Analyse af tarm og oral mikrobiota
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17MMHIS193e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger