Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba semaglutidem na koronární progresi (STOP)

3. října 2023 aktualizováno: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Účinek semaglutidu na progresi plaku koronární aterosklerózy u diabetiků 2. typu

Účelem této výzkumné studie je vidět účinek léku na cukrovku Semaglutide na stav zvaný ateroskleróza. Ateroskleróza je zúžení, zablokování nebo kornatění tepen v důsledku nahromadění vápníku. Tato studie se zaměří konkrétně na tepny zahrnující srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovit účinky semaglutidové terapie na morfologii a složení nekalcifikovaného koronárního aterosklerotického plátu (NCP), včetně progrese objemu plátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diabetem 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu 7,0 % nebo více, dosud neléčení nebo léčení perorálními přípravky a/nebo bazálním inzulínem. U pacientů na vstupním bazálním inzulínu PI zváží snížení dávky bazálního inzulínu podle A1c a riziko hypoglykémie. Pacienti užívající inhibitory SGLT-2 mohou být vyšetřeni, ale podávání těchto látek musí být ukončeno nejméně 30 dní před randomizací.
  • Věk > 40 let v době úvodní screeningové návštěvy (V1) s diagnózou T2DM v souladu s doporučeními American Diabetes Association (ADA) a s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (hypertenze, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza předčasně narozených dětí). srdeční onemocnění nebo minulé/současné kouření) nebo předchozí ASCVD (předchozí cévní mozková příhoda, TIA, klaudikace, onemocnění koronárních tepen)
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty ochotné a pravděpodobně schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie, ať už dostávají hodnocený produkt po dobu trvání studie či nikoli.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze.
  • Současné použití agonistů GLP-1-receptoru nebo použití agonisty GLP-1 receptoru do 3 měsíců. screeningu.
  • Současné použití inhibitorů SGLT-2 do 30 dnů od screeningu
  • Subjekty na prandiálním inzulínu nebo používající inzulínovou pumpu nebo pramlintid.
  • Jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav.
  • Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců od Screeningu (V1) nebo závažné hypoglykemické epizody, ke kterým došlo během intervalu mezi návštěvou Screeningu (V1) a randomizací.
  • Subjekty, které prodělaly kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu nebo mrtvici) nebo podstoupily koronární angioplastiku nebo proceduru periferní intervence mezi screeningovou návštěvou (VI) a randomizací.
  • Nedávná příhoda ASCVD (mrtvice, srdeční záchvat, AKS nebo revaskularizace) během 3 měsíců (90 dnů) od screeningové návštěvy (VI).
  • Subjekty podstupující jakoukoli kardiovaskulární operaci (např. chlopenní operaci) během 3 měsíců (90 dnů) od screeningové návštěvy (VI).
  • Subjekty s jakoukoli plánovanou koronární revaskularizací nebo periferním intervenčním postupem nebo jinou kardiovaskulární chirurgií.
  • Subjekty se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) při screeningové návštěvě (V1).
  • Renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu <50 ml za minutu, rovnice MDRD).
  • AST nebo ALT >2 x horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě (V1), nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN, pokud subjekt nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu.
  • Hmotnost přesahující 325 liber
  • Klidová hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) nebo klidová hypertenze (systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) nebo ošetřující lékař mohou upravit základní léky na krevní tlak ke snížení hodnot krevního tlaku v nařídit, aby předmět byl znovu posouzen z hlediska způsobilosti k zápisu.
  • Subjekt má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.

Poznámka (1) Subjekt s anamnézou malignity > 5 let před podepsáním informovaného souhlasu by neměl mít žádné známky reziduálního nebo rekurentního onemocnění.

Poznámka (2) subjekt s jakoukoli anamnézou melanomu, leukémie, lymfomu nebo renálního karcinomu je vyloučen.

  • Při randomizaci se u subjektu rozvinul nový zdravotní stav, utrpěla změna stavu stanoveného zdravotního stavu, vyvinula se laboratorní nebo EKG abnormalita nebo vyžadoval novou léčbu nebo medikaci během období před randomizací, které splňují jakékoli dříve popsané kritérium vyloučení ze studie. nebo která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku tím, že se přihlásí do hodnocení.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (V1), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího: by způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení.
  • Subjekty se známou alergií na jodovanou kontrastní látku
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává početí během studie, včetně 35 dnů po poslední dávce zaslepeného hodnoceného produktu.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné metody antikoncepce.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo (fáze 1-4) během 30 dnů před screeningovou návštěvou (V1) a/nebo během účasti ve studii.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
  • Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Semaglutid
Semaglutide 2 mg/1,5 ml (1,34 mg/ml) předplněné pero pro injekci SQ
Lék: Semaglutid 2 MG/1,5 ML subkutánní roztok
Semaglutid 2 MG/1,5 ML subkutánní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1,5 ml, pero-injektor pro sc injekci.
Lék: Placebo
Placebo 1,5 ml, pero-injektor pro sc injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny objemu nekalcifikovaného plaku
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost změny objemu nekalcifikovaného plaku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny celkového objemu plaku
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost změny celkového objemu plaku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22174-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení