Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid behandling på koronar progression (STOP)

3. oktober 2023 opdateret af: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Effekt af Semaglutid på koronar aterosklerose plakprogression hos type 2 diabetikere

Formålet med dette forskningsstudie er at se effekten af ​​diabetesmedicinen Semaglutid på en tilstand kaldet åreforkalkning. Åreforkalkning er en forsnævring, blokering eller hærdning af arterierne på grund af en ophobning af calcium. Denne undersøgelse vil se specifikt på arterierne, der involverer hjertet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At bestemme virkningerne af semaglutidterapi på morfologien og sammensætningen af ​​ikke-forkalket koronar aterosklerotisk plak (NCP), herunder progressionen af ​​plaquevolumen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med type 2-diabetes med et glykeret hæmoglobinniveau på 7,0 % eller mere, lægemiddelnaive eller behandlet med orale midler og/eller basal insulin. For patienter på basal insulin ved indtræden vil PI overveje dosisreduktion af basal insulin i henhold til A1c og risiko for hypoglykæmi. Patienter på SGLT-2-hæmmere kan screenes, men midlerne skal seponeres mindst 30 dage før randomisering.
  • Alder > 40 år på tidspunktet for det første screeningsbesøg (V1) med en diagnose af T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer og med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (hypertension, højt kolesteroltal, for tidlig familiehistorie hjertesygdom eller tidligere/nuværende rygning) eller tidligere ASCVD (tidligere slagtilfælde, TIA, claudicatio, koronararteriesygdom)
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at underskrive informeret samtykke
  • Efter investigators mening er forsøgspersoner villige og sandsynligvis i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, uanset om de modtager forsøgsprodukt under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
  • Nuværende brug af GLP-1-receptoragonister eller brug af en GLP-1-receptoragonist inden for 3 måneder. af screening.
  • Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere inden for 30 dage efter screening
  • Personer på prandial insulin eller ved brug af en insulinpumpe eller pramlintid.
  • Enhver klinisk signifikant malabsorptionstilstand.
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder efter screening (V1) eller en alvorlig hypoglykæmisk episode, der forekommer i intervallet mellem screeningsbesøget (V1) og randomisering.
  • Forsøgspersoner, der oplever en kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde) eller gennemgår koronar angioplastik eller perifer interventionsprocedure mellem screeningsbesøget (V1) og randomiseringen.
  • Nylig ASCVD-hændelse (slagtilfælde, hjerteanfald, ACS eller revaskularisering) inden for 3 måneder (90 dage) efter screeningsbesøget (VI).
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst kardiovaskulær kirurgi (f.eks. klapkirurgi) inden for 3 måneder (90 dage) efter screeningsbesøget (V1).
  • Forsøgspersoner med planlagt koronar revaskularisering eller perifer interventionsprocedure eller anden kardiovaskulær kirurgi.
  • Forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ved screeningsbesøget (V1).
  • Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance <50 ml pr. minut, MDRD-ligning).
  • AST eller ALT >2 X den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget (V1), eller en total bilirubin >1,5 X ULN, medmindre forsøgspersonen har en historie med Gilberts.
  • Vægt over 325 pund
  • Hvilehypotension (systolisk blodtryk på <90 mmHg) eller hvilehypertension (systolisk blodtryk på >170 mmHg eller diastolisk blodtryk på >110 mmHg), eller den behandlende læge har lov til at justere baggrundsblodtryksmedicin(er) for at sænke blodtryksværdierne i for at emnet skal genvurderes med henblik på optagelsesberettigelse.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

Bemærk (1) Et forsøgsperson med en anamnese med malignitet >5 år før underskrivelse af informeret samtykke bør ikke have tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom.

Bemærk (2) et forsøgsperson med nogen historie med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellecarcinom er udelukket.

  • Ved randomisering har forsøgspersonen udviklet en ny medicinsk tilstand, haft en ændring i status for en etableret medicinsk tilstand, udviklet en laboratorie- eller EKG-abnormitet eller krævet en ny behandling eller medicin i løbet af præ-randomiseringsperioden, som opfylder et hvilket som helst tidligere beskrevet forsøgsudelukkelseskriterium eller som efter efterforskerens opfattelse udsætter forsøgspersonen for risiko ved at melde sig ind i forsøget.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget (V1), der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne retssag.
  • Personer med kendt allergi over for jodholdige kontraststoffer
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under forsøget, inklusive 35 dage efter den sidste dosis af blindet forsøgsprodukt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler (fase 1-4) inden for 30 dage før screeningsbesøget (V1) og/eller under forsøgsdeltagelse.
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
  • Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid 2mg/1,5 ml (1,34 mg/ml) Fuldfyldt pen til SQ-injektion
Medicin: Semaglutid 2 MG/1,5 ML subkutan opløsning
Semaglutid 2 MG/1,5 ML subkutan opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1,5 ml, pen-injektor til SC-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo 1,5 ml, pen-injektor til SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i ikke-kalcificeret plakvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringshastighed i ikke-kalcificeret plakvolumen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i total plaquevolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringshastighed i total plaquevolumen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22174-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger