Léčba semaglutidem na koronární progresi (STOP)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s diabetem 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu 7,0 % nebo více, dosud neléčení nebo léčení perorálními přípravky a/nebo bazálním inzulínem. U pacientů na vstupním bazálním inzulínu PI zváží snížení dávky bazálního inzulínu podle A1c a riziko hypoglykémie. Pacienti užívající inhibitory SGLT-2 mohou být vyšetřeni, ale podávání těchto látek musí být ukončeno nejméně 30 dní před randomizací.
• Věk > 40 let v době úvodní screeningové návštěvy (V1) s diagnózou T2DM v souladu s doporučeními American Diabetes Association (ADA) a s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (hypertenze, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza předčasně narozených dětí). srdeční onemocnění nebo minulé/současné kouření) nebo předchozí ASCVD (předchozí cévní mozková příhoda, TIA, klaudikace, onemocnění koronárních tepen)
• Ochota zúčastnit se studie a schopnost podepsat informovaný souhlas
• Podle názoru zkoušejícího jsou subjekty ochotné a pravděpodobně schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie, ať už dostávají hodnocený produkt po dobu trvání studie či nikoli.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze.
• Současné použití agonistů GLP-1-receptoru nebo použití agonisty GLP-1 receptoru do 3 měsíců. screeningu.
• Současné použití inhibitorů SGLT-2 do 30 dnů od screeningu
• Subjekty na prandiálním inzulínu nebo používající inzulínovou pumpu nebo pramlintid.
• Jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav.
• Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců od Screeningu (V1) nebo závažné hypoglykemické epizody, ke kterým došlo během intervalu mezi návštěvou Screeningu (V1) a randomizací.
• Subjekty, které prodělaly kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu nebo mrtvici) nebo podstoupily koronární angioplastiku nebo proceduru periferní intervence mezi screeningovou návštěvou (VI) a randomizací.
• Nedávná příhoda ASCVD (mrtvice, srdeční záchvat, AKS nebo revaskularizace) během 3 měsíců (90 dnů) od screeningové návštěvy (VI).
• Subjekty podstupující jakoukoli kardiovaskulární operaci (např. chlopenní operaci) během 3 měsíců (90 dnů) od screeningové návštěvy (VI).
• Subjekty s jakoukoli plánovanou koronární revaskularizací nebo periferním intervenčním postupem nebo jinou kardiovaskulární chirurgií.
• Subjekty se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) při screeningové návštěvě (V1).
• Renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu <50 ml za minutu, rovnice MDRD).
• AST nebo ALT >2 x horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě (V1), nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN, pokud subjekt nemá v anamnéze Gilbertovu chorobu.
• Hmotnost přesahující 325 liber
• Klidová hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) nebo klidová hypertenze (systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) nebo ošetřující lékař mohou upravit základní léky na krevní tlak ke snížení hodnot krevního tlaku v nařídit, aby předmět byl znovu posouzen z hlediska způsobilosti k zápisu.
• Subjekt má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.

Poznámka (1) Subjekt s anamnézou malignity > 5 let před podepsáním informovaného souhlasu by neměl mít žádné známky reziduálního nebo rekurentního onemocnění.

Poznámka (2) subjekt s jakoukoli anamnézou melanomu, leukémie, lymfomu nebo renálního karcinomu je vyloučen.

• Při randomizaci se u subjektu rozvinul nový zdravotní stav, utrpěla změna stavu stanoveného zdravotního stavu, vyvinula se laboratorní nebo EKG abnormalita nebo vyžadoval novou léčbu nebo medikaci během období před randomizací, které splňují jakékoli dříve popsané kritérium vyloučení ze studie. nebo která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku tím, že se přihlásí do hodnocení.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (V1), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího: by způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto hodnocení.
• Subjekty se známou alergií na jodovanou kontrastní látku
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává početí během studie, včetně 35 dnů po poslední dávce zaslepeného hodnoceného produktu.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné metody antikoncepce.
• Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo (fáze 1-4) během 30 dnů před screeningovou návštěvou (V1) a/nebo během účasti ve studii.
• Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
• Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravky.