Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie semaglutydem w progresji wieńcowej (STOP)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Wpływ semaglutydu na progresję blaszek miażdżycowych u chorych na cukrzycę typu 2

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie wpływu leku przeciwcukrzycowego Semaglutyd na stan zwany miażdżycą tętnic. Miażdżyca to zwężenie, zablokowanie lub stwardnienie tętnic spowodowane nagromadzeniem wapnia. To badanie będzie dotyczyć w szczególności tętnic obejmujących serce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie wpływu terapii semaglutydem na morfologię i skład niezwapnionej blaszki miażdżycowej naczyń wieńcowych (NCP), w tym progresję objętości blaszki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2, u których stężenie hemoglobiny glikowanej wynosi co najmniej 7,0%, wcześniej nieleczeni lub leczeni środkami doustnymi i/lub insuliną bazową. W przypadku pacjentów otrzymujących insulinę bazową przy wejściu, PI rozważy zmniejszenie dawki insuliny bazowej zgodnie z HbA1c i ryzykiem hipoglikemii. Pacjenci stosujący inhibitory SGLT-2 mogą być poddani badaniu przesiewowemu, ale środki te należy odstawić co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  • Wiek > 40 lat w momencie pierwszej wizyty przesiewowej (V1) z rozpoznaniem T2DM zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, przedwczesny wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnego choroba serca lub palenie w przeszłości/obecnie) lub przebyty ASCVD (przebyty udar, TIA, chromanie, choroba wieńcowa)
  • Chęć udziału w badaniu i umiejętność podpisania świadomej zgody
  • W opinii badacza uczestnicy są chętni i prawdopodobnie zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych niezależnie od tego, czy otrzymują badany produkt na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej.
  • Bieżące stosowanie agonistów receptora GLP-1 lub stosowanie agonisty receptora GLP-1 w ciągu 3 miesięcy. badań przesiewowych.
  • Bieżące stosowanie inhibitorów SGLT-2 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Osoby przyjmujące insulinę do posiłków lub używające pompy insulinowej lub pramlintydu.
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania.
  • Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (V1) lub epizodu ciężkiej hipoglikemii występującego w okresie między wizytą przesiewową (V1) a randomizacją.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) lub przechodzili angioplastykę wieńcową lub zabieg interwencji obwodowej między wizytą przesiewową (V1) a randomizacją.
  • Niedawne zdarzenie ASCVD (udar, zawał serca, OZW lub rewaskularyzacja) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od wizyty przesiewowej (VI).
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji sercowo-naczyniowej (np. operacji zastawek) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od wizyty przesiewowej (V1).
  • Pacjenci z planowaną rewaskularyzacją wieńcową lub zabiegiem interwencji obwodowej lub innym zabiegiem kardiochirurgicznym.
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA podczas wizyty przesiewowej (V1).
  • Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny <50 ml na minutę, równanie MDRD).
  • AspAT lub ALT >2 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej (V1) lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN, chyba że pacjent ma historię Gilberta.
  • Waga powyżej 325 funtów
  • Spoczynkowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg) lub nadciśnienie spoczynkowe (ciśnienie skurczowe krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) lub lekarz prowadzący może dostosować podstawowe leki obniżające ciśnienie krwi w celu obniżenia wartości ciśnienia krwi w nakaz ponownej oceny przedmiotu pod kątem kwalifikowalności do rejestracji.
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

Uwaga (1) Pacjent z historią nowotworu złośliwego >5 lat przed podpisaniem świadomej zgody nie powinien mieć żadnych dowodów na resztkową lub nawracającą chorobę.

Uwaga (2) Wyklucza się osobnika z jakąkolwiek historią czerniaka, białaczki, chłoniaka lub raka nerkowokomórkowego.

  • W momencie randomizacji u pacjenta rozwinął się nowy stan chorobowy, nastąpiła zmiana stanu ustalonego stanu chorobowego, wystąpiła nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG lub wymagał nowego leczenia lub nowego leku w okresie poprzedzającym randomizację, co spełnia wszelkie wcześniej opisane kryteria wykluczenia z badania lub które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko poprzez włączenie się do badania.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (V1), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawiłoby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do udziału w tej rozprawie.
  • Osoby ze znaną alergią na jodowany środek kontrastowy
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego produktu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  • Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (fazy 1-4) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (V1) i/lub podczas udziału w badaniu.
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (FMTC)
  • Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Semaglutyd 2 mg/1,5 ml (1,34 mg/ml) Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do wstrzykiwań SQ
Lek: Semaglutyd 2 MG/1,5 ML Roztwór podskórny
Semaglutyd 2 MG/1,5 ML Roztwór podskórny
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1,5 ml, wstrzykiwacz do wstrzykiwań SC.
Lek: Placebo
Placebo 1,5 ml, wstrzykiwacz do wstrzykiwań SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany objętości niezwapnionej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość zmiany objętości niezwapnionej płytki nazębnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian całkowitej objętości blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość zmian całkowitej objętości blaszki miażdżycowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Budoff, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22174-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami