Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum pro osteoartrózu

13. června 2019 aktualizováno: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rozluštění role mikrobioty u osteoartrózy pro zlepšení terapie

Zdá se, že střevní mikrobiom významně přispívá ke zdraví a onemocnění pohybového aparátu. Složení mikrobiomu a jeho funkční důsledky byly spojovány s prevencí ztráty kostní hmoty a/nebo snížením rizika zlomenin. Genetické pozadí, pohlaví, příjem stravy a sociální faktory jsou také důležité faktory, které přispívají ke zdraví pohybového aparátu a také k normální rovnováze střevní mikroflóry. Byla prokázána souvislost mezi střevní mikroflórou a zánětem kloubů u myších modelů artritidy a nyní se jí věnuje stále větší pozornost ve studiích na lidech. Nedávné práce prokázaly podstatné změny střevní mikroflóry u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a osteoartritidou (OA). Tyto změny se podobají těm, které se objevují u systémových zánětlivých stavů (zánětlivé onemocnění střev, spondylartritida, psoriáza), které zahrnují sníženou mikrobiální diverzitu a nižší početnost bakterií patřících do kmene Firmicutes, o nichž je známo, že mají imunoregulační vlastnosti. Tyto nové poznatky otevírají důležité budoucí horizonty. pro pochopení patofyziologie onemocnění a pro vývoj nových biomarkerů a léčebných strategií. Je nezbytné další zkoumání mechanismů spojujících změny v mikrobiomu se změnami v kostech a kloubech. Sekvenování nové generace, metatranskriptomická analýza a metabolomické přístupy mohou poskytnout ještě větší náhled a pomoci dále porozumět těmto mechanismům. Zkoumání změny střevní mikroflóry bude spojeno s onemocněním OA kolena a/nebo kyčle u italských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jorge H Villafañe, PhD
  • Telefonní číslo: +39 3395857563
  • E-mail: mail@villafane.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 10045
        • Jorge Hugo Villafañe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci budou mít OA kyčle nebo kolena podle rentgenových nálezů (Kellgren-Lawrence škála ≥3). Fyziatr (lékař) stanoví diagnózu bolesti-OA.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy, celiakie, intolerance laktózy nebo alergie nebo jiná probíhající onemocnění (tj. syndrom dráždivého tračníku, diabetes, ulcerózní kolitida atd.) nebo nedávná léčba antibiotiky (tj. <3 měsíce před začátkem studie).
  • Účastníci vyžadují léčbu aspirinem > 325 mg/den.
  • Účastníci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně, byli vyloučeni.
  • Účastníci budou vyloučeni také v případě, že získají více než 6 bodů v Beckově inventáři deprese (BDI) nebo více než 30 bodů v inventáři státní úzkosti (STAI), demenci a nemluví italsky z důvodu vysoké úrovně jazykových znalostí požadovaných pro dotazníky a kvantitativní senzorické testování.
  • Posttraumatická OA (např. zlomeniny), vrozené deformity kyčle, chirurgické zákroky na kyčli nebo koleni, Legg-Calvé-Perthesova choroba nebo degenerativní nebo nedegenerativní neurologické stavy, při kterých je změněno vnímání bolesti, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotika (Lactobacillus casei) užívaná jednou denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Probiotický produkt
Probiotika (Lactobacillus casei) užívaná jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
Vizuální analogová stupnice, 0: žádná bolest, 100: maximální bolest
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
Změna z rozsahu tlakových prahů bolesti po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
Algometrie, bude hodnocena bilaterálně [ve středu přední části čéšky (koleno) a místa trochanteru (kyčel). Rozsah hodnot tlakového algometru byl 0 až 10 kg.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od koncentrací zánětlivých cytokinů po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
Koncentrace interleukinu (IL)-6, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v séru nalačno, rozpustného receptoru IL-6 (IL-6sR), rozpustného receptoru IL-1 (IL-1sR) a C-reaktivního proteinu (CRP) byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. Všechny vzorky byly měřeny duplicitně a pro analýzy dat byl použit průměr těchto dvou hodnot.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
Změna z Microbiota po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).
Složení mikrobioty bude identifikováno pomocí vzorků stolice pro extrakci celkové genomové DNA. Bakterie patřící k Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus a kvasinky byly dávkovány pomocí kvantitativního přístupu PCR zaměřeného na gen 16S rRNA.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Probiotic in OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení