Probiotisk mod slidgigt
Dechifrering af mikrobiotaens rolle i slidgigt til forbedring af terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jorge H Villafañe, PhD
- Telefonnummer: +39 3395857563
- E-mail: mail@villafane.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 10045
- Jorge Hugo Villafañe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner vil have hofte- eller knæ-OA i henhold til radiografiske fund (Kellgren-Lawrence skala ≥3). En fysiater (læge) vil stille diagnosen smerte-OA.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser, cøliaki, laktoseintolerance eller allergier eller andre igangværende sygdomme (dvs. irritabel tyktarm, diabetes, colitis ulcerosa osv.) eller nylig antibiotikabehandling (dvs. <3 måneder før studiets begyndelse).
- Deltagerne kræver behandling med aspirin > 325 mg/dag.
- Deltagere, der røg mere end 10 cigaretter om dagen, blev udelukket.
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis de scorer mere end 6 point på Beck Depression Inventory (BDI) eller mere end 30 point i State Trait Anxiety Inventory (STAI), demens og ikke italiensktalende på grund af det høje niveau af sprogfærdigheder, der kræves for spørgeskemaer og kvantitative sensoriske tests.
- Posttraumatisk artrose (f.eks. frakturer), medfødte hoftedeformiteter, kirurgiske indgreb i hoften eller knæet, Legg-Calvé-Perthes sygdom eller degenerative eller ikke-degenerative neurologiske tilstande, hvor smerteopfattelsen er ændret, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotiske gruppe
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang dagligt taget i 3 måneder
|
Probiotika (Lactobacillus casei) en gang dagligt taget i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra smerteintensitet ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Visuel analog skala, 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
|
Skift fra rækken af tryksmertetærskler efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Algometri, vil blive vurderet bilateralt [i midten af det forreste aspekt af patella (knæ) og trochanterstedet (hofte).
Værdiområdet for trykalgometret var 0 til 10 kg.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra koncentrationer af inflammatoriske cytokiner efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Fastende serumkoncentrationer af interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, opløselig IL-6-receptor (IL-6sR), opløselig IL-1-receptor (IL-1sR) og C-reaktivt protein (CRP) blev målt ved enzymbundne immunosorbentassays.
Alle prøver blev målt i to eksemplarer, og gennemsnittet af de to værdier blev brugt til dataanalyser.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
|
Skift fra Microbiota efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Mikrobiotasammensætning vil blive identificeret gennem fækale prøver til total genomisk DNA-ekstraktion.
Bakterierne tilhørende Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus og gær blev doseret ved hjælp af kvantitativ PCR-tilgang målrettet mod 16S rRNA-genet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Probiotic in OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .