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Probiotico per l'artrosi

13 giugno 2019 aggiornato da: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Decifrare il ruolo del microbiota nell'osteoartrite per migliorare la terapia

Il microbioma intestinale sembra essere un contributo significativo alla salute e alle malattie muscoloscheletriche. La composizione del microbioma e le sue implicazioni funzionali sono state associate alla prevenzione della perdita ossea e/o alla riduzione del rischio di fratture. Il background genetico, il genere, l'assunzione alimentare e i fattori sociali sono anche fattori importanti che contribuiscono alla salute muscoloscheletrica, nonché al normale equilibrio del microbiota intestinale. Il legame tra microbiota intestinale e infiammazione articolare nei modelli murini di artrite è stato stabilito e ora sta ricevendo una crescente attenzione negli studi sull'uomo. Articoli recenti hanno dimostrato alterazioni sostanziali nel microbiota intestinale in pazienti con artrite reumatoide (RA) e osteoartrite (OA). Queste alterazioni assomigliano a quelle riscontrate nelle condizioni infiammatorie sistemiche (malattia infiammatoria intestinale, spondiloartrite, psoriasi), che includono una ridotta diversità microbica e una minore abbondanza di batteri appartenenti al phylum Firmicutes che sono noti per avere proprietà immunoregolatorie. Queste nuove scoperte aprono importanti orizzonti futuri sia per comprendere la fisiopatologia della malattia e per lo sviluppo di nuovi biomarcatori e strategie di trattamento. Sono necessarie ulteriori indagini sui meccanismi che collegano i cambiamenti nel microbioma alle alterazioni delle ossa e delle articolazioni. Il sequenziamento di nuova generazione, l'analisi metatrascrittomica e gli approcci metabolomici possono fornire informazioni ancora più approfondite e aiutare a comprendere ulteriormente questi meccanismi. Per studiare il cambiamento del microbiota intestinale sarà associato ai sintomi di OA del ginocchio e/o dell'anca in pazienti italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jorge H Villafañe, PhD
  • Numero di telefono: +39 3395857563
  • Email: mail@villafane.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 10045
        • Jorge Hugo Villafañe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti avranno OA dell'anca o del ginocchio in base ai reperti radiografici (scala Kellgren-Lawrence ≥3). Un fisiatra (medico) stabilirà la diagnosi di dolore-OA.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o neurologici, celiachia, intolleranza al lattosio o allergie o altre malattie in corso (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile, diabete, colite ulcerosa, ecc.) o recente trattamento antibiotico (ad es. <3 mesi prima dell'inizio dello studio).
  • I partecipanti richiedono un trattamento con aspirina > 325 mg/die.
  • Sono stati esclusi i partecipanti che fumavano più di 10 sigarette al giorno.
  • I partecipanti saranno esclusi anche se ottengono un punteggio superiore a 6 punti nel Beck Depression Inventory (BDI) o superiore a 30 punti nello State Trait Anxiety Inventory (STAI), demenza e non parlano italiano a causa dell'elevato livello di competenze linguistiche richieste per questionari e test sensoriali quantitativi.
  • OA post-traumatica (ad es. fratture), deformità congenite dell'anca, interventi chirurgici all'anca o al ginocchio, malattia di Legg-Calvé-Perthes o condizioni neurologiche degenerative o non degenerative in cui la percezione del dolore è alterata saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo probiotico
Probiotico (Lactobacillus casei) assunto una volta al giorno entro 3 mesi
Altro: Prodotto probiotico
Probiotico (Lactobacillus casei) assunto una volta al giorno entro 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
Scala analogica visiva, 0: nessun dolore, 100: massimo dolore
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
Modifica dall'intervallo delle soglie del dolore da pressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
L'algometria sarà valutata bilateralmente [al centro dell'aspetto anteriore della rotula (ginocchio) e del sito del trocantere (anca). L'intervallo di valori dell'algometro di pressione era compreso tra 0 e 10 kg.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle concentrazioni di citochine infiammatorie a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
Concentrazioni sieriche a digiuno di interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, recettore IL-6 solubile (IL-6sR), recettore IL-1 solubile (IL-1sR) e proteina C-reattiva (CRP) sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Tutti i campioni sono stati misurati in duplicato e la media dei due valori è stata utilizzata per l'analisi dei dati.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
Cambio dal microbiota a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).
La composizione del microbiota sarà identificata attraverso campioni fecali per l'estrazione del DNA genomico totale. I batteri appartenenti a Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus e lievito sono stati dosati utilizzando un approccio PCR quantitativo mirato al gene 16S rRNA.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Probiotic in OA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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