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Probiotikum für Arthrose

13. Juni 2019 aktualisiert von: Jorge Hugo Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Entschlüsselung der Rolle der Mikrobiota bei Osteoarthritis zur Verbesserung der Therapie

Das Darmmikrobiom scheint einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit und Krankheit des Bewegungsapparates zu leisten. Die Zusammensetzung des Mikrobioms und seine funktionellen Auswirkungen wurden mit der Verhinderung von Knochenschwund und/oder der Verringerung des Frakturrisikos in Verbindung gebracht. Genetischer Hintergrund, Geschlecht, Nahrungsaufnahme und soziale Faktoren sind ebenfalls wichtige Faktoren, die zur Gesundheit des Bewegungsapparates sowie zum normalen Gleichgewicht der Darmmikrobiota beitragen. Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Gelenkentzündungen in murinen Arthritismodellen wurde nachgewiesen und erhält nun zunehmende Aufmerksamkeit in Studien am Menschen. Neuere Arbeiten haben erhebliche Veränderungen der Darmmikrobiota bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA) gezeigt. Diese Veränderungen ähneln denen, die bei systemischen entzündlichen Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Spondyloarthritiden, Psoriasis) festgestellt wurden, zu denen eine verringerte mikrobielle Diversität und eine geringere Häufigkeit von Bakterien gehören, die zum Stamm der Firmicutes gehören, von denen bekannt ist, dass sie immunregulatorische Eigenschaften haben. Diese neuen Erkenntnisse eröffnen beide wichtige Zukunftshorizonte zum Verständnis der Pathophysiologie von Krankheiten und zur Entwicklung neuartiger Biomarker und Behandlungsstrategien. Weitere Untersuchungen zu den Mechanismen, die Veränderungen im Mikrobiom mit Veränderungen in Knochen und Gelenken verbinden, sind notwendig. Next Generation Sequencing, metatranskriptomische Analyse und metabolomische Ansätze können noch tiefere Einblicke liefern und helfen, diese Mechanismen besser zu verstehen. Um die Veränderung der Darmmikrobiota zu untersuchen, wird sie mit den Symptomen von Knie- und / oder Hüft-OA bei italienischen Patienten in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jorge H Villafañe, PhD
  • Telefonnummer: +39 3395857563
  • E-Mail: mail@villafane.it

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 10045
        • Jorge Hugo Villafañe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden werden gemäß den röntgenologischen Befunden (Kellgren-Lawrence-Skala ≥3) Hüft- oder Knie-OA haben. Ein Physiater (Arzt) wird die Diagnose von Schmerz-OA stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz oder Allergien oder andere bestehende Erkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom, Diabetes, Colitis ulcerosa usw.) oder kürzlich erfolgte Antibiotikabehandlung (z. B. < 3 Monate vor Beginn der Studie).
  • Die Teilnehmer benötigen eine Behandlung mit Aspirin > 325 mg/Tag.
  • Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchten, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie mehr als 6 Punkte im Beck Depression Inventory (BDI) oder mehr als 30 Punkte im State Trait Anxiety Inventory (STAI) erzielen, Demenz haben und aufgrund der hohen erforderlichen Sprachkenntnisse kein Italienisch sprechen Fragebögen und quantitative sensorische Tests.
  • Posttraumatische OA (z. B. Frakturen), angeborene Hüftdeformitäten, chirurgische Eingriffe an Hüfte oder Knie, Legg-Calvé-Perthes-Krankheit oder degenerative oder nicht-degenerative neurologische Erkrankungen, bei denen die Schmerzwahrnehmung verändert ist, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotikum (Lactobacillus casei) einmal täglich bis 3 Monate eingenommen
Sonstiges: Probiotisches Produkt
Probiotikum (Lactobacillus casei) einmal täglich bis 3 Monate eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Visuelle Analogskala, 0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Wechsel vom Bereich der Druckschmerzschwellenwerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Algometrie, wird bilateral beurteilt [in der Mitte des anterioren Aspekts der Patella (Knie) und der Trochanterstelle (Hüfte). Der Wertebereich des Druckalgometers betrug 0 bis 10 kg.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, löslichem IL-6-Rezeptor (IL-6sR), löslichem IL-1-Rezeptor (IL-1sR) und C-reaktivem Protein (CRP) wurden durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays gemessen. Alle Proben wurden doppelt gemessen, und der Mittelwert der beiden Werte wurde für die Datenanalyse verwendet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Wechsel von Microbiota nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Kotproben für die Extraktion der gesamten genomischen DNA identifiziert. Die Bakterien, die zu Clostridium sensu stricto, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bifidobacterium, Lactobacillus und Hefe gehören, wurden unter Verwendung eines quantitativen PCR-Ansatzes dosiert, der auf das 16S-rRNA-Gen abzielte.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge H Villafañe, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Probiotic in OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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