Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolestivá reakce na kanabidiol u indukované akutní nociceptivní bolesti, alodynie a hyperalgezie pomocí modelu napodobujícího akutní bolest u zdravých dospělých (CANAB I)

28. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má zkoumat účinek CBD na akutní bolest u zdravých dobrovolníků na dobře zavedeném modelu akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistují žádné studie zkoumající kanabidiol (CBD) v modelu akutní bolesti u lidí. To má však velkou klinickou hodnotu, protože:

  1. Pacienti jsou často nedostatečně léčeni běžně používanými analgetiky v terapii akutní bolesti nebo je dostupný výběr analgetik omezený jejich kontraindikacemi a vedlejšími účinky.
  2. CBD by mohlo být možností, jak optimalizovat terapii bolesti, pokud úleva od bolesti není uspokojivá.
  3. CBD má na rozdíl od ∆9-tetrahydrokanabinolu (THC) jen málo vedlejších účinků a vzhledem k možnému snížení dávky jiných analgetik by pacienti mohli mít prospěch z lepšího profilu vedlejších účinků.

Tato studie má zkoumat účinek CBD na akutní bolest u zdravých dobrovolníků na dobře zavedeném modelu akutní bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2
  • Schopnost porozumět studii a škále NRS
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace kanabinoidů nebo jiných drog / látek
  • Pravidelné užívání léků potenciálně interferujících s vnímáním bolesti (analgetika, antihistaminika, blokátory kalciových a draslíkových kanálů, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu, kortikosteroidy)
  • Neuropatie
  • Chronická bolest
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Známé nebo suspektní onemocnění ledvin nebo jater
  • Těhotenství/kojení
  • Alergie / přecitlivělost na kanabidiol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBD 800 mg p.o.
Studie Investigational Medical Product (IMP) je roztok kanabidiolu 100 mg/ml 8 ml v jednodávkových obalech pro per os podání.
Lék: CBD 800 mg p.o
roztok kanabidiolu 100 mg/ml 8 ml v jednodávkových obalech pro per os podání. Po vymývací periodě v délce alespoň dvou týdnů bude léčená skupina dostávat jednorázovou dávku roztoku placeba 8 ml jako druhou intervenci.
Komparátor placeba: Placebo p.o.
Účastníci v kontrolní větvi dostanou jednu dávku perorálního roztoku placeba 8 ml odpovídající aktivnímu komparátoru.
Lék: Placebo p.o
jedna dávka perorálního roztoku placeba 8 ml odpovídající IMP. Po vymývací periodě alespoň dvou týdnů bude kontrolní intervenční skupina dostávat jako druhý zásah roztok kanabidiolu 100 mg/ml 8 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti (numerická stupnice hodnocení (NRS): 0 = žádná bolest a 10 = maximální tolerovatelná bolest)
Časové okno: bolest bude hodnocena každých 10 minut pomocí NRS od 70 do 130 minuty
Změna bolesti po dobu 60 minut (od 70 do 130) po vyvolání definované bolesti v experimentálním nastavení (Koppertův model). 2 mikrodialyzační katétry jsou vloženy do intradermálního povrchu předloktí a připojeny ke stimulátoru konstantního proudu.
bolest bude hodnocena každých 10 minut pomocí NRS od 70 do 130 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti hyperalgezie (cm)
Časové okno: od 70 do 130 minuty
Změna v oblasti hyperalgezie (od 70 do 130) po vyvolání definované bolesti v experimentálním prostředí (Koppertův model). Bezprostředně po každém hodnocení bolesti se určí oblast hyperalgezie špendlíkem pomocí 256 MilliNewton (mN) von Freyova vlákna. Von Freyovo vlákno se bude posouvat směrem k místu stimulace v krocích po 0,5 cm, dokud subjekt nezaznamená zvýšené pocity bolesti z von Freyova vlákna (hyperalgezie). Pro vytvoření plochy z těchto lineárních měření se předpokládá, že toto pole má tvar elipsy. Plocha se vypočítá pomocí vzorce 1/4πD·d.
od 70 do 130 minuty
Změna plochy alodynie (cm)
Časové okno: od 70 do 130 minuty
Změna v oblasti alodynie (od 70. do 130. minuty) po vyvolání definované bolesti v experimentálním prostředí (Koppertův model). Bezprostředně po každém hodnocení bolesti se pomocí suchého vatového tamponu určí oblast alodynie. Vatový tampon se bude posouvat směrem k místu stimulace v krocích po 0,5 cm, dokud subjekt nezaznamená nepříjemný "hrubší" pocit z vatového tamponu (alodynie). Pro vytvoření plochy z těchto lineárních měření se předpokládá, že toto pole má tvar elipsy. Plocha se vypočítá pomocí vzorce 1/4πD·d.
od 70 do 130 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení