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Schmerzreaktion auf Cannabidiol bei induzierten akuten nozizeptiven Schmerzen, Allodynie und Hyperalgesie durch Verwendung eines Modells, das akute Schmerzen bei gesunden Erwachsenen nachahmt (CANAB I)

28. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Wirkung von CBD auf akute Schmerzen bei gesunden Probanden in einem etablierten akuten Schmerzmodell untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien, die Cannabidiol (CBD) in einem akuten Schmerzmodell beim Menschen untersuchen. Dies ist jedoch von großem klinischem Wert, weil:

  1. Häufig werden Patienten mit den in der Akutschmerztherapie gebräuchlichen Analgetika unzureichend behandelt oder die verfügbare Auswahl an Analgetika ist durch deren Kontraindikationen und Nebenwirkungen eingeschränkt.
  2. CBD könnte eine Option sein, um die Schmerztherapie zu optimieren, wenn die Schmerzlinderung nicht zufriedenstellend ist.
  3. CBD hat im Gegensatz zu ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC) nur wenige Nebenwirkungen und aufgrund einer möglichen Dosisreduktion anderer Analgetika könnten Patienten von einem besseren Nebenwirkungsprofil profitieren.

Diese Studie soll die Wirkung von CBD auf akute Schmerzen bei gesunden Probanden in einem etablierten akuten Schmerzmodell untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • BMI zwischen 18,5 bis 25 kg/m2
  • Kann die Studie und die NRS-Skala verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Konsum von Cannabinoiden oder anderen Drogen/Substanzen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können (Analgetika, Antihistaminika, Kalzium- und Kaliumkanalblocker, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Kortikosteroide)
  • Neuropathie
  • Chronischer Schmerz
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Allergie / Überempfindlichkeit gegen Cannabidiol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBD 800 mg p.o.
Die Studie Investigational Medical Product (IMP) ist eine Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml 8 ml in Einzeldosisbehältnissen zur per os-Verabreichung.
Arzneimittel: CBD 800 mg p.o
Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml 8 ml in Einzeldosisbehältnissen zur per os-Verabreichung. Nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erhält die Behandlungsgruppe als zweite Intervention eine Einzeldosis der Placebo-Lösung 8 ml.
Placebo-Komparator: Placebo p.o.
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine orale Placebo-Einzeldosis von 8 ml, die auf das aktive Vergleichspräparat abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo p.o
Einzeldosis orale Placebo-Lösung 8 ml abgestimmt auf die IMP. Nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erhält die Kontrollinterventionsgruppe als zweite Intervention die Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml 8 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen (Numerische Ratingskala (NRS): 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal erträgliche Schmerzen)
Zeitfenster: Der Schmerz wird alle 10 Minuten mit dem NRS von Minute 70 bis 130 bewertet
Schmerzänderung für 60 min (von Minute 70 bis 130) nach Auslösen definierter Schmerzen in einem experimentellen Setting (Koppert-Modell). 2 Mikrodialysekatheter werden in die intradermale Oberfläche des Unterarms eingeführt und an einen Stimulator mit konstantem Strom angeschlossen.
Der Schmerz wird alle 10 Minuten mit dem NRS von Minute 70 bis 130 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche der Hyperalgesie (cm)
Zeitfenster: von Minute 70 bis 130
Veränderung des Bereichs der Hyperalgesie (von Minute 70 bis Minute 130) nach Auslösen eines definierten Schmerzes in einem experimentellen Setting (Koppert-Modell). Unmittelbar nach jeder Schmerzbewertung wird der Bereich der Nadelstich-Hyperalgesie unter Verwendung eines 256 Millinewton (mN) von Frey-Filament bestimmt. Das von-Frey-Filament wird in 0,5-cm-Schritten in Richtung der Stimulationsstelle bewegt, bis der Proband über verstärkte Schmerzempfindungen vom von-Frey-Filament (Hyperalgesie) berichtet. Um aus diesen linearen Messungen eine Fläche zu erzeugen, wird angenommen, dass dieses Feld die Form einer Ellipse hat. Die Fläche wird nach der Formel 1/4πD·d berechnet.
von Minute 70 bis 130
Veränderung der Fläche der Allodynie (cm)
Zeitfenster: von Minute 70 bis 130
Veränderung des Bereichs der Allodynie (von Minute 70 bis Minute 130) nach Auslösen eines definierten Schmerzes in einem experimentellen Setting (Koppert-Modell). Unmittelbar nach jeder Schmerzeinstufung wird die Allodyniefläche mit einem trockenen Wattestäbchen bestimmt. Das Wattestäbchen wird in 0,5-cm-Schritten in Richtung der Stimulationsstelle bewegt, bis der Proband ein unangenehmes „raueres“ Gefühl durch das Wattestäbchen (Allodynie) meldet. Um aus diesen linearen Messungen eine Fläche zu erzeugen, wird angenommen, dass dieses Feld die Form einer Ellipse hat. Die Fläche wird nach der Formel 1/4πD·d berechnet.
von Minute 70 bis 130

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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