Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja bólowa na kannabidiol w indukowanym ostrym bólu nocyceptywnym, allodynii i przeczulicy bólowej za pomocą modelu naśladującego ostry ból u zdrowych osób dorosłych (CANAB I)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To badanie ma na celu zbadanie wpływu CBD na ostry ból u zdrowych ochotników w dobrze ugruntowanym modelu ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma badań oceniających kannabidiol (CBD) w modelu ostrego bólu u ludzi. Ma to jednak wielką wartość kliniczną, ponieważ:

  1. Pacjenci często są leczeni w sposób niewystarczający powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi w terapii bólu ostrego lub też dostępny wybór leków przeciwbólowych jest ograniczony ich przeciwwskazaniami i działaniami niepożądanymi.
  2. CBD może być opcją optymalizacji terapii bólu, jeśli ulga w bólu nie jest zadowalająca.
  3. CBD w przeciwieństwie do ∆9-tetrahydrokannabinolu (THC) ma niewiele skutków ubocznych, a dzięki możliwemu zmniejszeniu dawek innych leków przeciwbólowych pacjenci mogą odnieść korzyści z lepszego profilu działań niepożądanych.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu CBD na ostry ból u zdrowych ochotników w dobrze ugruntowanym modelu ostrego bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • BMI od 18,5 do 25 kg/m2
  • Potrafi zrozumieć badanie i skalę NRS
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne spożywanie kannabinoidów lub innych narkotyków/substancji
  • Regularne przyjmowanie leków potencjalnie zakłócających odczuwanie bólu (leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, blokery kanału wapniowego i potasowego, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny, kortykosteroidy)
  • Neuropatia
  • Chroniczny ból
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba psychiczna
  • Znana lub podejrzewana choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża / laktacja
  • Alergia/nadwrażliwość na kannabidiol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBD 800 mg p.o.
Badanie Investigational Medical Product (IMP) to roztwór kannabidiolu 100 mg/ml 8 ml w pojemnikach jednodawkowych do podawania doustnego.
Lek: CBD 800 mg p.o
roztwór kannabidiolu 100 mg/ml 8 ml w pojemnikach jednodawkowych do podawania doustnego. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej dwa tygodnie grupa leczona otrzyma pojedynczą dawkę 8 ml roztworu placebo jako drugą interwencję.
Komparator placebo: Placebo doustnie
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają pojedynczą dawkę doustnego roztworu placebo 8 ml dopasowaną do aktywnego leku porównawczego.
Lek: Placebo doustnie
pojedyncza dawka doustnego roztworu placebo 8 ml dopasowana do IMP. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej dwa tygodnie, kontrolna grupa interwencyjna otrzyma roztwór kannabidiolu 100 mg/ml 8 ml jako drugą interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu (liczbowa skala oceny (NRS): 0 = brak bólu i 10 = maksymalny tolerowany ból)
Ramy czasowe: ból będzie oceniany co 10 minut za pomocą NRS od minuty 70 do 130
Zmiana bólu przez 60 minut (od 70 do 130 minuty) po wywołaniu określonego bólu w warunkach eksperymentalnych (model Kopperta). W śródskórną powierzchnię przedramienia wprowadza się 2 cewniki do mikrodializy i podłącza do stymulatora prądu stałego.
ból będzie oceniany co 10 minut za pomocą NRS od minuty 70 do 130

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru hiperalgezji (cm)
Ramy czasowe: od minuty 70 do 130
Zmiana obszaru hiperalgezji (od 70 do 130 minuty) po wywołaniu określonego bólu w warunkach eksperymentalnych (model Kopperta). Bezpośrednio po każdej ocenie bólu określa się obszar przeczulicy bólowej nakłutej szpilką za pomocą włókna Freya 256 MilliNewton (mN). Włókno von Freya będzie przesuwane w kierunku miejsca stymulacji w odstępach co 0,5 cm, aż pacjent zgłosi zwiększone odczuwanie bólu z włókna von Freya (przeczulica bólowa). Aby utworzyć obszar z tych pomiarów liniowych, przyjmuje się, że pole to ma kształt elipsy. Powierzchnię oblicza się ze wzoru 1/4πD·d.
od minuty 70 do 130
Zmiana w obszarze allodynii (cm)
Ramy czasowe: od minuty 70 do 130
Zmiana obszaru allodynii (od 70 do 130 minuty) po wywołaniu określonego bólu w warunkach eksperymentalnych (model Kopperta). Bezpośrednio po każdej ocenie bólu za pomocą suchego wacika określa się obszar allodynii. Wacik będzie przesuwany w kierunku miejsca stymulacji w odstępach co 0,5 cm, aż osoba badana zgłosi nieprzyjemne uczucie „szorstkości” wacika (allodynia). Aby utworzyć obszar z tych pomiarów liniowych, przyjmuje się, że pole to ma kształt elipsy. Powierzchnię oblicza się ze wzoru 1/4πD·d.
od minuty 70 do 130

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami