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Risposta al dolore al cannabidiolo nel dolore nocicettivo acuto indotto, allodinia e iperalgesia utilizzando un modello che imita il dolore acuto negli adulti sani (CANAB I)

28 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto del CBD sul dolore acuto in volontari sani in un modello di dolore acuto ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che indagano il cannabidiolo (CBD) in un modello di dolore acuto negli esseri umani. Questo è comunque di grande valore clinico perché:

  1. I pazienti sono spesso trattati in modo insufficiente con gli analgesici comunemente usati nella terapia del dolore acuto o la selezione disponibile di analgesici è limitata dalle loro controindicazioni ed effetti collaterali.
  2. Il CBD potrebbe essere un'opzione per ottimizzare la terapia del dolore se il sollievo dal dolore non è soddisfacente.
  3. Il CBD, a differenza del ∆9-tetraidrocannabinolo (THC), ha solo pochi effetti collaterali e, a causa di una possibile riduzione della dose di altri analgesici, i pazienti potrebbero beneficiare di un migliore profilo di effetti collaterali.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto del CBD sul dolore acuto in volontari sani in un modello di dolore acuto ben consolidato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
  • In grado di comprendere lo studio e la scala NRS
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di cannabinoidi o altri farmaci/sostanze
  • Assunzione regolare di farmaci che potenzialmente interferiscono con la sensazione di dolore (analgesici, antistaminici, bloccanti dei canali del calcio e del potassio, inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina, corticosteroidi)
  • Neuropatia
  • Dolore cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia psichiatrica
  • Malattia renale o epatica nota o sospetta
  • Gravidanza/Allattamento
  • Allergia/ipersensibilità al cannabidiolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBD 800 mg p.o.
Lo studio Investigational Medical Product (IMP) è una soluzione di cannabidiolo 100 mg/ml 8 ml in contenitori monodose per somministrazione per os.
Droga: CBD 800 mg p.o
soluzione di cannabidiolo 100 mg/ml 8 ml in contenitori monodose per somministrazione per os. Dopo un periodo di washout di almeno due settimane, il gruppo di trattamento riceverà una dose singola della soluzione placebo da 8 ml come secondo intervento.
Comparatore placebo: Placebo p.o.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno una singola dose di soluzione orale di placebo da 8 ml abbinata al comparatore attivo.
Droga: Placebo p.o
singola dose di soluzione orale di placebo da 8 ml abbinata all'IMP. Dopo un periodo di washout di almeno due settimane, il gruppo di intervento di controllo riceverà la soluzione di cannabidiolo 100 mg/ml 8 ml come secondo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore (scala di valutazione numerica (NRS): 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore tollerabile)
Lasso di tempo: il dolore sarà valutato ogni 10 minuti utilizzando la NRS dal minuto 70 al minuto 130
Variazione del dolore per 60 minuti (dal minuto 70 al minuto 130) dopo aver indotto un dolore definito in un ambiente sperimentale (modello di Koppert). 2 cateteri per microdialisi vengono inseriti nella superficie intradermica dell'avambraccio e attaccati a uno stimolatore a corrente costante.
il dolore sarà valutato ogni 10 minuti utilizzando la NRS dal minuto 70 al minuto 130

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area di iperalgesia (cm)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al 130
Variazione dell'area di iperalgesia (dal minuto 70 al minuto 130) dopo aver indotto un dolore definito in un contesto sperimentale (modello di Koppert). Immediatamente dopo ogni valutazione del dolore, l'area dell'iperalgesia da puntura di spillo viene determinata utilizzando un filamento von Frey da 256 MilliNewton (mN). Il filamento di von Frey verrà spostato verso il sito di stimolazione con incrementi di 0,5 cm fino a quando il soggetto non riferirà un aumento delle sensazioni di dolore dal filamento di von Frey (iperalgesia). Per creare un'area da queste misurazioni lineari, si assume che questo campo abbia la forma di un'ellisse. L'area è calcolata usando la formula 1/4πD·d.
dal minuto 70 al 130
Variazione dell'area di allodinia (cm)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al 130
Variazione dell'area di allodinia (dal minuto 70 al minuto 130) dopo aver indotto un dolore definito in un contesto sperimentale (modello di Koppert). Immediatamente dopo ogni valutazione del dolore, l'area di allodinia viene determinata utilizzando un batuffolo di cotone asciutto. Il tampone di cotone verrà spostato verso il sito di stimolazione con incrementi di 0,5 cm fino a quando il soggetto non riporterà una spiacevole sensazione "più ruvida" dal tampone di cotone (allodinia). Per creare un'area da queste misurazioni lineari, si assume che questo campo abbia la forma di un'ellisse. L'area è calcolata usando la formula 1/4πD·d.
dal minuto 70 al 130

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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