Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolestivá reakce na kanabidiol u indukované akutní nociceptivní bolesti, alodynie a hyperalgezie pomocí modelu napodobujícího akutní bolest u zdravých dospělých (CANAB I)

28. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má zkoumat účinek CBD na akutní bolest u zdravých dobrovolníků na dobře zavedeném modelu akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné studie zkoumající kanabidiol (CBD) v modelu akutní bolesti u lidí. To má však velkou klinickou hodnotu, protože:

  1. Pacienti jsou často nedostatečně léčeni běžně používanými analgetiky v terapii akutní bolesti nebo je dostupný výběr analgetik omezený jejich kontraindikacemi a vedlejšími účinky.
  2. CBD by mohlo být možností, jak optimalizovat terapii bolesti, pokud úleva od bolesti není uspokojivá.
  3. CBD má na rozdíl od ∆9-tetrahydrokanabinolu (THC) jen málo vedlejších účinků a vzhledem k možnému snížení dávky jiných analgetik by pacienti mohli mít prospěch z lepšího profilu vedlejších účinků.

Tato studie má zkoumat účinek CBD na akutní bolest u zdravých dobrovolníků na dobře zavedeném modelu akutní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2
  • Schopnost porozumět studii a škále NRS
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace kanabinoidů nebo jiných drog / látek
  • Pravidelné užívání léků potenciálně interferujících s vnímáním bolesti (analgetika, antihistaminika, blokátory kalciových a draslíkových kanálů, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu, kortikosteroidy)
  • Neuropatie
  • Chronická bolest
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Známé nebo suspektní onemocnění ledvin nebo jater
  • Těhotenství/kojení
  • Alergie / přecitlivělost na kanabidiol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBD 800 mg p.o.
Studie Investigational Medical Product (IMP) je roztok kanabidiolu 100 mg/ml 8 ml v jednodávkových obalech pro per os podání.
Lék: CBD 800 mg p.o
roztok kanabidiolu 100 mg/ml 8 ml v jednodávkových obalech pro per os podání. Po vymývací periodě v délce alespoň dvou týdnů bude léčená skupina dostávat jednorázovou dávku roztoku placeba 8 ml jako druhou intervenci.
Komparátor placeba: Placebo p.o.
Účastníci v kontrolní větvi dostanou jednu dávku perorálního roztoku placeba 8 ml odpovídající aktivnímu komparátoru.
Lék: Placebo p.o
jedna dávka perorálního roztoku placeba 8 ml odpovídající IMP. Po vymývací periodě alespoň dvou týdnů bude kontrolní intervenční skupina dostávat jako druhý zásah roztok kanabidiolu 100 mg/ml 8 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti (numerická stupnice hodnocení (NRS): 0 = žádná bolest a 10 = maximální tolerovatelná bolest)
Časové okno: bolest bude hodnocena každých 10 minut pomocí NRS od 70 do 130 minuty
Změna bolesti po dobu 60 minut (od 70 do 130) po vyvolání definované bolesti v experimentálním nastavení (Koppertův model). 2 mikrodialyzační katétry jsou vloženy do intradermálního povrchu předloktí a připojeny ke stimulátoru konstantního proudu.
bolest bude hodnocena každých 10 minut pomocí NRS od 70 do 130 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti hyperalgezie (cm)
Časové okno: od 70 do 130 minuty
Změna v oblasti hyperalgezie (od 70 do 130) po vyvolání definované bolesti v experimentálním prostředí (Koppertův model). Bezprostředně po každém hodnocení bolesti se určí oblast hyperalgezie špendlíkem pomocí 256 MilliNewton (mN) von Freyova vlákna. Von Freyovo vlákno se bude posouvat směrem k místu stimulace v krocích po 0,5 cm, dokud subjekt nezaznamená zvýšené pocity bolesti z von Freyova vlákna (hyperalgezie). Pro vytvoření plochy z těchto lineárních měření se předpokládá, že toto pole má tvar elipsy. Plocha se vypočítá pomocí vzorce 1/4πD·d.
od 70 do 130 minuty
Změna plochy alodynie (cm)
Časové okno: od 70 do 130 minuty
Změna v oblasti alodynie (od 70. do 130. minuty) po vyvolání definované bolesti v experimentálním prostředí (Koppertův model). Bezprostředně po každém hodnocení bolesti se pomocí suchého vatového tamponu určí oblast alodynie. Vatový tampon se bude posouvat směrem k místu stimulace v krocích po 0,5 cm, dokud subjekt nezaznamená nepříjemný "hrubší" pocit z vatového tamponu (alodynie). Pro vytvoření plochy z těchto lineárních měření se předpokládá, že toto pole má tvar elipsy. Plocha se vypočítá pomocí vzorce 1/4πD·d.
od 70 do 130 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD 800 mg p.o

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit