Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá pilotní studie Juntos

7. června 2024 aktualizováno: Sara StGeorge, University of Miami

Rodinná intervence eHealth prevence obezity pro hispánské dospívající

Účelem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky digitálního programu (založeného na webu a mobilním telefonu) ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a kvalitního příjmu potravy mezi hispánskými rodiči a adolescenty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vanina Pavia, MD
  • Telefonní číslo: 786-643-4300
  • E-mail: vxp395@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ženy a muži, jejichž primární pečovatel se identifikuje jako Hispánec
  2. Dospívající je ve věku 12-15 let;
  3. Dospívající žije s dospělým primárním pečovatelem ochotným se zúčastnit;
  4. Rodiče i dospívající mají chytrý telefon/mobilní zařízení s přístupem na internet;
  5. Dospívající nesplňuje doporučení pro příjem ovoce a zeleniny (zástupce celkové kvality stravy), jak bylo stanoveno validovaným dvoupoložkovým screenerem;
  6. Adolescent nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu, jak bylo zjištěno na základě odpovědí na ověřeném dvoupoložkovém screeneru A vlastních zpráv, které se zabývají více než 2 hodinami/den času na obrazovce (zástupce celkového sedavého chování) pomocí tří položek.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti dospívajících pro věk a pohlaví je ≥ 95. percentil (rozsah "obézních");
  2. Dospívající má chronický zdravotní stav (např. diabetes 2. typu), který vyžaduje intenzivní úpravu životního stylu;
  3. Dospívající má diagnostikované opoždění vývoje, které by narušovalo porozumění programovým materiálům;
  4. Rodič nebo dospívající má diagnostikovaný zdravotní nebo psychiatrický stav a v současné době užívá léky, které by narušovaly změny fyzické aktivity nebo stravy (např. dospívající má diagnostikovanou poruchu pozornosti s hyperaktivitou a v současné době užívá stimulační léky);
  5. Rodina se během období sledování studie plánuje přestěhovat z jižní Floridy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý intervenční stav Juntos
Rodiče-adolescenti, kteří byli náhodně vybráni do stavu intervence Healthy Juntos, budou mít přístup k programu, který zahrnuje didaktický, behaviorální a pozitivní rodičovský obsah z jejich chytrých telefonů po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Zdravý Juntos
Rodiče-dospívající dyády se budou přihlašovat na zabezpečený web celkem osm týdnů. Intervence bude poskytována především prostřednictvím chytrých telefonů a bude zahrnovat didaktický obsah o zdravém životním stylu (pro rodiče/adolescenty), obsah změny chování v rodině pro stanovení týdenních cílů a sebemonitorování zdravotního chování (pro rodiče/adolescenty) a obsah pozitivního rodičovství ( pouze pro rodiče), které byly všechny vyvinuty v souladu se zpětnou vazbou účastníků na základě formativní intervenční rozvojové práce. Kromě toho bude poskytována lidská podpora ("podpůrná odpovědnost"), aby se zvýšilo dodržování požadavků účastníků/snížilo opotřebení, které je často pozorováno u digitálních zdravotních intervencí. Konkrétně bude každé rodině přidělen „kouč“, který se bude pomocí softwaru pro videokonference účastnit týdenních 15–30minutových sezení týkajících se pokroku rodiny během období intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží digitální standard péče – seznam veřejně dostupných lifestylových aplikací a webových stránek, ke kterým má přístup podle svého uvážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity dospívajících
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
Adolescenti budou sami hlásit fyzickou aktivitu pomocí Profilu aktivity mládeže.
Základní stav, až 2 měsíce
Změna v sedavém chování adolescentů
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Adolescenti budou sami hlásit sedavé chování pomocí profilu aktivity mládeže.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna příjmu stravy u dospívajících (tj. ovoce/zeleniny)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Adolescenti budou sami hlásit příjem stravy pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire. Ekvivalenty šálků ovoce a zeleniny budou vypočítány pomocí skórovacího algoritmu vyvinutého National Cancer Institute.
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna příjmu stravy u dospívajících (cukr)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
Adolescent-rodič dyády budou samy hlásit příjem stravy pomocí NHANES Dietary Screener Questionnaire. Ekvivalenty čajové lžičky přidaných cukrů.
Základní stav, až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity rodičů.
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
Rodiče budou sami hlásit fyzickou aktivitu pomocí mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě.
Základní stav, až 2 měsíce
Změňte sedavé chování rodičů
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
Rodiče sami uvedou dobu sezení pomocí jediné položky z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Základní stav, až 2 měsíce
Změna ve stravě rodičů (tj. ovoce/zelenina)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
Rodiče budou sami hlásit příjem stravy pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire. Ekvivalenty šálků ovoce a zeleniny budou vypočítány pomocí skórovacího algoritmu vyvinutého National Cancer Institute.
Základní stav, až 2 měsíce
Změna příjmu potravy rodičů (cukr)
Časové okno: Základní stav, až 2 měsíce
Rodiče budou sami hlásit příjem stravy pomocí dotazníku NHANES Dietary Screener Questionnaire. Ekvivalenty čajové lžičky přidaných cukrů.
Základní stav, až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara M St George, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160415
  • K01HL133521 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení