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Studio pilota Juntos sano

7 giugno 2024 aggiornato da: Sara StGeorge, University of Miami

Intervento di prevenzione dell'obesità eHealth basato sulla famiglia per adolescenti ispanici

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un programma digitale (basato su web e telefono cellulare) per migliorare i livelli di attività fisica e l'assunzione dietetica di qualità tra le diadi genitore-adolescente ispanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vanina Pavia, MD
  • Numero di telefono: 786-643-4300
  • Email: vxp395@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti maschi e femmine il cui caregiver primario si autoidentifica come ispanico
  2. L'adolescente ha un'età compresa tra 12 e 15 anni;
  3. L'adolescente vive con un caregiver primario adulto disposto a partecipare;
  4. Sia il genitore che l'adolescente hanno uno smartphone/dispositivo mobile con accesso a Internet;
  5. L'adolescente non soddisfa le raccomandazioni per l'assunzione di frutta e verdura (proxy per la qualità generale della dieta) come determinato da uno screening convalidato a due elementi;
  6. L'adolescente non soddisfa le linee guida sull'attività fisica come determinato dalle risposte su uno screener convalidato a due elementi E auto-segnalazioni che si impegnano in> 2 ore / giorno di tempo davanti allo schermo (proxy per comportamento sedentario generale) utilizzando tre elementi.

Criteri di esclusione:

  1. L'indice di massa corporea dell'adolescente per età e sesso è ≥ 95° percentile (intervallo "obesi");
  2. L'adolescente ha una condizione medica cronica (per es., diabete di tipo 2) che richiede una modifica intensiva dello stile di vita;
  3. L'adolescente ha un ritardo dello sviluppo diagnosticato che interferirebbe con la comprensione dei materiali del programma;
  4. Il genitore o l'adolescente ha una condizione medica o psichiatrica diagnosticata e sta attualmente assumendo farmaci che interferirebbero con le modifiche all'attività fisica o alla dieta (ad esempio, all'adolescente viene diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione e iperattività ed è attualmente in trattamento con farmaci stimolanti);
  5. La famiglia sta pianificando di trasferirsi fuori dal sud della Florida durante il periodo di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento Juntos sano
Le diadi genitore-adolescente randomizzate alla condizione di intervento Healthy Juntos accederanno a un programma che include contenuti didattici, comportamentali e genitoriali positivi dai loro smartphone per 8 settimane.
Comportamentale: Junto sani
Le coppie genitore-adolescente accederanno a un sito Web protetto per un totale di otto settimane. L'intervento sarà fornito principalmente tramite smartphone e includerà contenuti didattici sui comportamenti di uno stile di vita sano (per genitori/adolescenti), contenuti sul cambiamento del comportamento familiare per la definizione di obiettivi settimanali e comportamenti di auto-monitoraggio della salute (per genitori/adolescenti) e contenuti genitoriali positivi ( solo per i genitori), tutti sviluppati in base al feedback dei partecipanti sulla base del lavoro di sviluppo dell'intervento formativo. Inoltre, e per aumentare la compliance dei partecipanti/ridurre l'attrito spesso osservato negli interventi di salute digitale, verrà fornito supporto umano ("responsabilità di supporto"). Nello specifico, a ciascuna famiglia verrà assegnato un "coach" che utilizzerà un software di videoconferenza per partecipare a sessioni settimanali di 15-30 minuti riguardanti i progressi della famiglia durante il periodo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà uno standard di assistenza digitale: un elenco di app e siti Web di lifestyle disponibili pubblicamente a cui possono accedere a loro discrezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica degli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
Gli adolescenti riporteranno automaticamente l'attività fisica utilizzando il Profilo attività giovanile.
Baseline, fino a 2 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario degli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
Gli adolescenti riferiranno autonomamente il comportamento sedentario utilizzando il Profilo attività giovanile.
Baseline, 2 mesi
Cambiamento nell’assunzione dietetica degli adolescenti (ad esempio frutta/verdura)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
Gli adolescenti riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES. Gli equivalenti in tazza di frutta e verdura saranno calcolati utilizzando un algoritmo di punteggio sviluppato dal National Cancer Institute.
Baseline, 2 mesi
Cambiamento nell’assunzione alimentare degli adolescenti (zucchero)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
Le coppie di genitori adolescenti riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES. Equivalenti a cucchiaini di zuccheri aggiunti.
Baseline, fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica dei genitori.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
I genitori riferiranno autonomamente l'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica.
Baseline, fino a 2 mesi
Cambiare il comportamento sedentario dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
I genitori riferiranno autonomamente il tempo trascorso seduti utilizzando un singolo elemento del Questionario internazionale sull'attività fisica
Baseline, fino a 2 mesi
Cambiamento nell’assunzione dietetica dei genitori (ad esempio frutta/verdura)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
I genitori riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES. Gli equivalenti in tazza di frutta e verdura saranno calcolati utilizzando un algoritmo di punteggio sviluppato dal National Cancer Institute.
Baseline, fino a 2 mesi
Cambiamento nell’assunzione dietetica dei genitori (zucchero)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 2 mesi
I genitori riferiranno autonomamente l'assunzione dietetica utilizzando il questionario di screening dietetico NHANES. Equivalenti a cucchiaini di zuccheri aggiunti.
Baseline, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara M St George, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160415
  • K01HL133521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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