Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund Juntos pilotundersøgelse

7. juni 2024 opdateret af: Sara StGeorge, University of Miami

Familiebaseret eHealth-fedmeforebyggende intervention for latinamerikanske unge

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af et digitalt (web- og mobiltelefonbaseret) program til at forbedre fysisk aktivitetsniveau og kvalitetsdiætindtag blandt latinamerikanske forældre-ungdomsdyader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige unge, hvis primære omsorgsperson identificerer sig selv som latinamerikansk
  2. Teenager er mellem 12-15 år;
  3. Teenager bor med en voksen primær omsorgsperson, der er villig til at deltage;
  4. Både forældre og unge har smartphone/mobilenhed med internetadgang;
  5. Teenager opfylder ikke anbefalingerne for frugt- og grøntsagsindtag (proxy for den overordnede kostkvalitet) som bestemt af en valideret to-element screener;
  6. Teenager overholder ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet som bestemt af svar på en valideret to-element screener OG selvrapporter, der engagerer sig i >2 timer/dag skærmtid (proxy for generel stillesiddende adfærd) ved hjælp af tre elementer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Teenagers kropsmasseindeks for alder og køn er ≥ 95. percentil ("overvægtig" område);
  2. Teenager har en kronisk medicinsk tilstand (f.eks. type 2-diabetes), der kræver intensiv livsstilsændring;
  3. Teenager har en diagnosticeret udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre forståelsen af ​​programmateriale;
  4. Forælder eller teenager har en diagnosticeret medicinsk eller psykiatrisk tilstand og tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre ændringer i fysisk aktivitet eller kost (f.eks. er en teenager diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder og er i øjeblikket på stimulerende medicin);
  5. Familien planlægger at flytte ud af det sydlige Florida i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund Juntos interventionstilstand
Forældre-teenagere, der er randomiseret til Healthy Juntos-interventionsbetingelsen, vil få adgang til et program, der inkluderer didaktisk, adfærdsmæssigt og positivt forældreindhold fra deres smartphones i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Sunde Juntos
Forældre-teenagere vil logge ind på en sikret hjemmeside i i alt otte uger. Interventionen vil primært blive leveret via smartphones og vil omfatte didaktisk indhold om sund livsstilsadfærd (for forældre/unge), familieadfærdsændringsindhold til at sætte ugentlige mål og selvovervåge sundhedsadfærd (for forældre/unge) og positivt forældreindhold ( kun for forældre), som alle er udviklet i overensstemmelse med deltagerfeedback baseret på formativt interventionsudviklingsarbejde. Derudover, og for at øge deltagernes compliance/reducere nedslidning, der ofte observeres i digitale sundhedsinterventioner, vil der blive ydet menneskelig støtte ("støttende ansvarlighed"). Specifikt vil hver familie blive tildelt en "coach", som vil bruge videokonferencesoftware til at deltage i ugentlige 15-30 minutters sessioner vedrørende familiens fremskridt gennem hele interventionsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en digital standard for pleje - en liste over offentligt tilgængelige livsstilsapps og websteder, som de kan få adgang til efter eget skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
Unge vil selv rapportere fysisk aktivitet ved hjælp af ungdomsaktivitetsprofilen.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i unges stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Unge vil selv rapportere stillesiddende adfærd ved hjælp af ungdomsaktivitetsprofilen.
Baseline, 2 måneder
Ændring i unges kostindtag (dvs. frugt/grøntsager)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Unge vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire. Kopækvivalenter af frugt og grøntsager vil blive beregnet ved hjælp af en scoringsalgoritme udviklet af National Cancer Institute.
Baseline, 2 måneder
Ændring i unges kostindtag (sukker)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
Teenager-forældre-dyader vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire. Teske ækvivalenter af tilsat sukker.
Baseline, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes fysiske aktivitet.
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
Forældre vil selv rapportere fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire.
Baseline, op til 2 måneder
Ændre forældres stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
Forældre vil selv rapportere deres siddetid ved hjælp af et enkelt punkt fra det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i forældres kostindtag (dvs. frugt/grøntsager)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
Forældre vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire. Kopækvivalenter af frugt og grøntsager vil blive beregnet ved hjælp af en scoringsalgoritme udviklet af National Cancer Institute.
Baseline, op til 2 måneder
Ændring i forældres kostindtag (sukker)
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneder
Forældre vil selv rapportere kostindtag ved hjælp af NHANES Dietary Screener Questionnaire. Teske ækvivalenter af tilsat sukker.
Baseline, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara M St George, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160415
  • K01HL133521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger