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Gesunde Juntos-Pilotstudie

7. Juni 2024 aktualisiert von: Sara StGeorge, University of Miami

Familienbasierte eHealth-Adipositas-Präventionsintervention für hispanische Jugendliche

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines digitalen (web- und mobiltelefonbasierten) Programms zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der qualitativ hochwertigen Nahrungsaufnahme bei hispanischen Eltern-Jugend-Dyaden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Jugendliche, deren primäre Bezugsperson sich selbst als Hispanic bezeichnet
  2. Jugendlicher ist zwischen 12 und 15 Jahre alt;
  3. Jugendlicher lebt mit einer erwachsenen primären Bezugsperson zusammen, die zur Teilnahme bereit ist;
  4. Sowohl Elternteil als auch Jugendlicher haben ein Smartphone/Mobilgerät mit Internetzugang;
  5. Jugendlicher erfüllt nicht die Empfehlungen für den Verzehr von Obst und Gemüse (Proxy für die allgemeine Ernährungsqualität), wie durch einen validierten Zwei-Punkte-Screener bestimmt;
  6. Der Jugendliche erfüllt nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität, wie anhand der Antworten auf einem validierten Zwei-Punkte-Screener UND Selbstberichten mit einer Bildschirmzeit von mehr als 2 Stunden pro Tag (Proxy für insgesamt sitzendes Verhalten) mit drei Punkten festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index des Jugendlichen für Alter und Geschlecht ist ≥ 95. Perzentil („adipöser“ Bereich);
  2. Der Jugendliche hat eine chronische Erkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes), die eine intensive Änderung des Lebensstils erfordert;
  3. Der Jugendliche hat eine diagnostizierte Entwicklungsverzögerung, die das Verständnis der Programmmaterialien beeinträchtigen würde;
  4. Elternteil oder Jugendlicher hat einen diagnostizierten medizinischen oder psychiatrischen Zustand und nimmt derzeit Medikamente ein, die Änderungen der körperlichen Aktivität oder Ernährung beeinträchtigen würden (z.
  5. Die Familie plant, während der Nachbeobachtungszeit der Studie aus Südflorida wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunder Juntos-Interventionszustand
Eltern-Jugendliche-Dyaden, die randomisiert der Interventionsbedingung „Gesunde Juntos“ zugeteilt wurden, erhalten 8 Wochen lang Zugriff auf ein Programm, das didaktische, verhaltensbezogene und positive Elterninhalte von ihren Smartphones umfasst.
Verhalten: Gesunde Juntos
Eltern-Jugend-Dyaden loggen sich für insgesamt acht Wochen auf einer gesicherten Website ein. Die Intervention wird hauptsächlich über Smartphones bereitgestellt und umfasst didaktische Inhalte zu gesundem Lebensstilverhalten (für Eltern/Jugendliche), Inhalte zur Änderung des Familienverhaltens zur Festlegung wöchentlicher Ziele und zur Selbstkontrolle des Gesundheitsverhaltens (für Eltern/Jugendliche) sowie positive Elterninhalte ( nur für Eltern), die alle in Übereinstimmung mit dem Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage formativer Interventionsentwicklungsarbeit entwickelt wurden. Darüber hinaus und um die Compliance der Teilnehmer zu erhöhen / die bei digitalen Gesundheitsinterventionen häufig beobachtete Fluktuation zu verringern, wird menschliche Unterstützung ("unterstützende Rechenschaftspflicht") bereitgestellt. Insbesondere wird jeder Familie ein „Coach“ zugewiesen, der eine Videokonferenzsoftware verwendet, um wöchentlich 15- bis 30-minütige Sitzungen über den Fortschritt der Familie während des gesamten Interventionszeitraums abzuhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält einen digitalen Pflegestandard – eine Liste öffentlich zugänglicher Lifestyle-Apps und Websites, auf die sie nach eigenem Ermessen zugreifen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Jugendliche melden ihre körperliche Aktivität mithilfe des Jugendaktivitätsprofils selbst.
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung des sitzenden Verhaltens bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Mithilfe des Jugendaktivitätsprofils berichten Jugendliche selbst über sitzendes Verhalten.
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen (d. h. Obst/Gemüse)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Jugendliche geben anhand des NHANES Dietary Screener Questionnaire selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Die Tassenäquivalente von Obst und Gemüse werden mithilfe eines vom National Cancer Institute entwickelten Bewertungsalgorithmus berechnet.
Ausgangswert: 2 Monate
Veränderung der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen (Zucker)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Jugendliche-Eltern-Dyaden geben anhand des NHANES-Fragebogens zum Ernährungsscreening selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Teelöffeläquivalente zugesetzter Zucker.
Baseline, bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität der Eltern.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Mithilfe des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität melden die Eltern ihre körperliche Aktivität selbst.
Baseline, bis zu 2 Monate
Ändern Sie das sitzende Verhalten der Eltern
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die Eltern geben ihre Sitzzeit selbst an, indem sie einen einzelnen Punkt aus dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität verwenden
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme der Eltern (d. h. Obst/Gemüse)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die Eltern geben mithilfe des NHANES-Fragebogens zum Ernährungsscreening selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Die Tassenäquivalente von Obst und Gemüse werden mithilfe eines vom National Cancer Institute entwickelten Bewertungsalgorithmus berechnet.
Baseline, bis zu 2 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme der Eltern (Zucker)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Monate
Die Eltern geben mithilfe des NHANES-Fragebogens zum Ernährungsscreening selbst Auskunft über ihre Nahrungsaufnahme. Teelöffeläquivalente zugesetzter Zucker.
Baseline, bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara M St George, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160415
  • K01HL133521 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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