Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA u rakoviny plic (CITaDeL): Optimalizace citlivosti a klinické užitečnosti (CITaDeL)

17. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Jedná se o prospektivní pozorovací studii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří zahajují buď cytotoxickou chemoterapii, nebo radiační terapii. Posoudí změny v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) ve dnech následujících po zahájení léčby a také longitudinální sledování, aby se posoudila dynamika a hodnota ctDNA u stadia III-IV NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze tří kohort pacientů, kteří zahajují novou léčbu svého NSCLC. Soubory (1) pacientů zahajujících souběžnou chemoterapii a ozařování pro stadium III NSCLC (2) pacientů s pokročilým NSCLC zahajujících cytotoxickou chemoterapii (s nebo bez pembrolizumabu) (3) pacientů s pokročilým NSCLC zahajujících paliativní radiační terapii. Tato studie si klade za cíl studovat změny v hladinách ctDNA po nové léčbě u pacientů s rakovinou plic a prozkoumat, zda se diagnostická užitečnost testování ctDNA zlepšuje bezprostředně po léčbě, když nádorové buňky aktivně umírají. Bude také zkoumat změny v hladinách ctDNA a mutační analýzu longitudinálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni v London Regional Cancer Program v Londýně, Ontario, Kanada.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný NSCLC
  • Věk 18 nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti musí pro vstup do jedné ze 3 kohort splňovat výše uvedená kritéria A splňovat níže uvedená kritéria

Kohorta 1

  1. Fáze III NSCLC podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC 8. vydání)
  2. Vhodné podstoupit souběžnou chemoterapii a ozařování
  3. Plánovaná dávka záření musí být mezi 54 a 66 Gy
  4. Chemoterapeutický režim musí zahrnovat platinovou látku plus jednu z následujících dubletových látek: etoposid, pemetrexed, paklitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin nebo vinkristin
  5. Den 1 dávka platiny musí být ≥ karboplatina 1,6 AUC nebo cisplatina 30 mg/m2
  6. Žádná předchozí systémová chemoterapie (indukce) pro jejich stadium III NSCLC, jakákoli adjuvantní chemoterapie podaná u resekovaného onemocnění musí být alespoň 100 dní před zařazením

Kohorta 2

  1. Stádium IV NSCLC nebo stadium III NSCLC, podle AJCC 8. vydání.
  2. Plánování zahájení systémové cytotoxické chemoterapie bez souběžného ozařování
  3. Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy nebo imunoterapie (PD-1, PD-L1, CTLA4 řízené protilátky) je povolena, pokud nebyla současně podávána žádná cytotoxická chemoterapie
  4. Předchozí paliativní ozařování je povoleno, ale musí být dokončeno alespoň 21 dní před zahájením léčby
  5. Chemoterapeutický režim musí zahrnovat platinovou látku plus jednu z následujících dubletových látek: etoposid, pemetrexed, paklitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin nebo vinkristin
  6. Den 1 dávka platiny musí být ≥ karboplatina 1,6 AUC nebo cisplatina 30 mg/m2
  7. Pokud byla cytotoxická chemoterapie dříve podávána pro adjuvantní léčbu nebo NSCLC stadia III, muselo to být alespoň 100 dní před zařazením

Kohorta 3

  1. Pacienti s pokročilým NSCLC podstupují paliativní ozařování primární nebo regionální nebo vzdálené metastatické léze (lézí), včetně intrakraniálních lézí
  2. Plánování dávky záření musí být 2,5 až 4,0 Gy ve dnech 1 až 3 pro extrakraniální léčbu, ideálně 40 Gy v 15 frakcích, 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích.
  3. Radiační dávka pro mozkové léze musí být 6 až 9 Gy na dávku, ideálně 30 až 35 Gy v 5 denních frakcích nebo 27 Gy ve 3 frakcích ve střídavé dny
  4. Žádné plány na souběžnou chemoterapii
  5. Pět pacientů v kohortě 3 bude ozařováno primární nádor a pět pacientů dostane ozařování mozkových lézí

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná malignita v posledních pěti letech kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
  1. Fáze III NSCLC podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC 8. vydání)
  2. Vhodné podstoupit souběžnou chemoterapii a ozařování
  3. Plánovaná dávka záření musí být mezi 54 a 66 Gy
  4. Chemoterapeutický režim musí zahrnovat platinovou látku plus jednu z následujících dubletových látek: etoposid, pemetrexed, paklitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin nebo vinkristin
  5. Den 1 dávka platiny musí být ≥ karboplatina 1,6 AUC nebo cisplatina 30 mg/m2
  6. Žádná předchozí systémová chemoterapie (indukce) pro jejich stadium III NSCLC, jakákoli adjuvantní chemoterapie podaná u resekovaného onemocnění musí být alespoň 100 dní před zařazením
Jiný: Cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Ze vzorků krve bude izolována cirkulující nádorová DNA (ctDNA).
Kohorta 2
  1. Stádium IV NSCLC nebo stadium III NSCLC, podle AJCC 8. vydání.
  2. Plánování zahájení systémové cytotoxické chemoterapie bez souběžného ozařování
  3. Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy nebo imunoterapie (PD-1, PD-L1, CTLA4 řízené protilátky) je povolena, pokud nebyla současně podávána žádná cytotoxická chemoterapie
  4. Předchozí paliativní ozařování je povoleno, ale musí být dokončeno alespoň 21 dní před zahájením léčby
  5. Chemoterapeutický režim musí zahrnovat platinovou látku plus jednu z následujících dubletových látek: etoposid, pemetrexed, paklitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin nebo vinkristin
  6. Den 1 dávka platiny musí být ≥ karboplatina 1,6 AUC nebo cisplatina 30 mg/m2
  7. Pokud byla cytotoxická chemoterapie dříve podávána pro adjuvantní léčbu nebo NSCLC stadia III, muselo to být alespoň 100 dní před zařazením
Jiný: Cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Ze vzorků krve bude izolována cirkulující nádorová DNA (ctDNA).
Kohorta 3
  1. Pacienti s pokročilým NSCLC podstupují paliativní ozařování primární nebo regionální nebo vzdálené metastatické léze (lézí), včetně intrakraniálních lézí
  2. Plánování dávky záření musí být 2,5 až 4,0 Gy ve dnech 1 až 3 pro extrakraniální léčbu, ideálně 40 Gy v 15 frakcích, 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích.
  3. Radiační dávka pro mozkové léze musí být 6 až 9 Gy na dávku, ideálně 30 až 35 Gy v 5 denních frakcích nebo 27 Gy ve 3 frakcích ve střídavé dny
  4. Žádné plány na souběžnou chemoterapii
  5. Pět pacientů v kohortě 3 bude ozařováno primární nádor a pět pacientů dostane ozařování mozkových lézí
Jiný: Cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Ze vzorků krve bude izolována cirkulující nádorová DNA (ctDNA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření změny kvantitativních hladin ctDNA po zahájení cytotoxické chemoterapie nebo ozařování
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
Hladiny ctDNA po léčbě budou uváděny jako průměrné procento zvýšení se standardní odchylkou na maximu ve srovnání s výchozími hladinami ctDNA (před léčbou).
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
Identifikovat časový bod po zahájení léčby, ve kterém kvantifikovaná hladina ctDNA vrcholí
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
To bude uváděno jako průměrná doba do dosažení maximální hladiny ctDNA se standardní odchylkou od zahájení léčby
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
Detekce genetických změn v časovém bodě maximální ctDNA, které nebyly přítomny v základním testování
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
Budou hlášeny jako názvy genů s alelickými frekvencemi nalezenými ve vzorcích po léčbě, které nebyly přítomny ve vzorcích odebraných na začátku.
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat podíl pacientů, kteří nemají genetické změny přítomné ve výchozích vzorcích, ale mají genetické změny zjištěné v časovém bodě maximální kvantifikované ctDNA
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
To bude hlášeno jako počty četností a podíly.
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
Stanovit procento pacientů ve stadiu III s klinicky relevantními (cílenými nebo prognostickými) v jakémkoli stadiu rakoviny plic, genetickými změnami ctDNA.
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)
Budou hlášeny jako počty četností a proporce.
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav (před zahájením léčby) do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) chemoterapie. Kohorta 3: Výchozí stav (před léčbou) do konce radioterapie (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CITaDeL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení