Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA i lungekræft (CITaDeL): Optimering af følsomhed og klinisk nytte (CITaDeL)

17. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette er et prospektivt observationsstudie hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der starter enten cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling. Det vil vurdere ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i dagene efter påbegyndelse af behandlingen, samt longitudinel monitorering for at vurdere dynamikken og værdien af ​​ctDNA i stadium III-IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tre kohorter af patienter, der starter en ny behandling for deres NSCLC. Kohorterne af (1) patienter, der påbegyndte samtidig kemoterapi og stråling til stadium III NSCLC (2) patienter med fremskreden NSCLC, der starter cytotoksisk kemoterapi (med eller uden pembrolizumab) (3) patienter med fremskreden NSCLC, der starter palliativ strålebehandling. Denne undersøgelse har til formål at studere ændringerne i ctDNA-niveauer efter en ny behandling hos lungekræftpatienter og at undersøge, om den diagnostiske anvendelighed af ctDNA-testning forbedres umiddelbart efter behandling, når tumorceller aktivt dør. Det vil også undersøge ændringerne i ctDNA-niveauer og mutationsanalyse på langs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling ved London Regional Cancer Program i London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret NSCLC
  • Alder 18 eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienter skal opfylde kriterierne ovenfor OG opfylde kriterierne nedenfor for at komme ind i en af ​​de 3 kohorter

Kohorte 1

  1. Stage III NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave (AJCC 8. udgave)
  2. Passer til at gennemgå samtidig kemoterapi og stråling
  3. Den planlagte stråledosis skal være mellem 54 og 66 Gy
  4. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  5. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  6. Ingen forudgående systemkemoterapi (induktion) for deres stadium III NSCLC, enhver adjuverende kemoterapi givet for resekeret sygdom skal have været mindst 100 dage før indskrivning

Kohorte 2

  1. Stage IV NSCLC eller trin III NSCLC, i henhold til AJCC 8. udgave.
  2. Planlægger at starte systemisk cytotoksisk kemoterapi uden samtidig stråling
  3. Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4-rettede antistoffer) er tilladt, så længe der ikke blev givet cytotoksisk kemoterapi samtidigt
  4. Tidligere palliativ stråling er tilladt, men skal være afsluttet mindst 21 dage før påbegyndelse af behandlingen
  5. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  6. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  7. Hvis cytotoksisk kemoterapi tidligere blev givet til adjuverende eller stadium III NSCLC, skal det have været mindst 100 dage før indskrivning

Kohorte 3

  1. Patienter med fremskreden NSCLC indstillet til at gennemgå palliativ stråling til den primære eller regionale eller fjerne metastatiske læsion(er), inklusive intrakranielle læsioner
  2. Stråledosisplanlægning skal være 2,5 til 4,0 Gy på dag 1 til 3 for ekstrakraniel behandling, ideelt set 40 Gy i 15 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.
  3. Stråledosis for hjernelæsioner skal være 6 til 9 Gy pr. dosis, ideelt set 30 til 35 Gy i 5 daglige fraktioner eller 27 Gy i 3 fraktioner på skiftende dage
  4. Der er ingen planer om samtidig kemoterapi
  5. Fem patienter i kohorte 3 vil modtage stråling til den primære tumor og fem patienter vil modtage stråling til hjernelæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden malignitet inden for de sidste fem år end tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
  1. Stage III NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave (AJCC 8. udgave)
  2. Passer til at gennemgå samtidig kemoterapi og stråling
  3. Den planlagte stråledosis skal være mellem 54 og 66 Gy
  4. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  5. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  6. Ingen forudgående systemkemoterapi (induktion) for deres stadium III NSCLC, enhver adjuverende kemoterapi givet for resekeret sygdom skal have været mindst 100 dage før indskrivning
Andet: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive isoleret fra blodprøver
Kohorte 2
  1. Stage IV NSCLC eller trin III NSCLC, i henhold til AJCC 8. udgave.
  2. Planlægger at starte systemisk cytotoksisk kemoterapi uden samtidig stråling
  3. Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller immunterapi (PD-1, PD-L1, CTLA4-rettede antistoffer) er tilladt, så længe der ikke blev givet cytotoksisk kemoterapi samtidigt
  4. Tidligere palliativ stråling er tilladt, men skal være afsluttet mindst 21 dage før påbegyndelse af behandlingen
  5. Kemoterapibehandling skal omfatte et platinmiddel plus et af følgende dubletmidler: etoposid, pemetrexed, paclitaxel, vinorelbin, docetaxel, gemcitabin eller vincristin
  6. Dag 1 platindosis skal være ≥ carboplatin 1,6 AUC eller cisplatin 30 mg/m2
  7. Hvis cytotoksisk kemoterapi tidligere blev givet til adjuverende eller stadium III NSCLC, skal det have været mindst 100 dage før indskrivning
Andet: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive isoleret fra blodprøver
Kohorte 3
  1. Patienter med fremskreden NSCLC indstillet til at gennemgå palliativ stråling til den primære eller regionale eller fjerne metastatiske læsion(er), inklusive intrakranielle læsioner
  2. Stråledosisplanlægning skal være 2,5 til 4,0 Gy på dag 1 til 3 for ekstrakraniel behandling, ideelt set 40 Gy i 15 fraktioner, 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.
  3. Stråledosis for hjernelæsioner skal være 6 til 9 Gy pr. dosis, ideelt set 30 til 35 Gy i 5 daglige fraktioner eller 27 Gy i 3 fraktioner på skiftende dage
  4. Der er ingen planer om samtidig kemoterapi
  5. Fem patienter i kohorte 3 vil modtage stråling til den primære tumor og fem patienter vil modtage stråling til hjernelæsioner
Andet: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive isoleret fra blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringen i kvantitative ctDNA-niveauer efter initiering af cytotoksisk kemoterapi eller stråling
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Efterbehandlings-ctDNA-niveauer vil blive rapporteret som den gennemsnitlige procentvise stigning med standardafvigelse ved maksimum sammenlignet med baseline (før-behandling) ctDNA-niveauer.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
At identificere tidspunktet efter påbegyndelsen af ​​behandlingen, hvor det kvantificerede niveau af ctDNA topper
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Dette vil blive rapporteret som middeltiden til maksimalt ctDNA-niveau med standardafvigelse fra påbegyndelsen af ​​behandlingen
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
At detektere genetiske ændringer på tidspunktet for maksimalt ctDNA, som ikke var til stede i baseline-testning
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Vil blive rapporteret som gennavne, med alleliske frekvenser, fundet i prøver efter behandling, som ikke var til stede i prøver indsamlet ved baseline.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere andelen af ​​patienter, der ikke har genetiske ændringer til stede i basislinjeprøver, men som har genetiske ændringer påvist på tidspunktet for maksimalt kvantificeret ctDNA
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Dette vil blive rapporteret som frekvenstællinger og proportioner.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
For at bestemme procentdelen af ​​stadium III-patienter med klinisk relevante (målrettede eller prognostiske) ctDNA genetiske ændringer på ethvert stadie af lungecancer.
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)
Vil blive rapporteret som frekvenstællinger og proportioner.
Kohorte 1 og 2: Baseline (forbehandling) til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) af kemoterapi. Kohorte 3: Baseline (forbehandling) til afslutning af strålebehandling (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CITaDeL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger