Krążące DNA guza w raku płuca (CITaDeL): optymalizacja czułości i przydatność kliniczna (CITaDeL)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC rozpoznany histologicznie
- Wiek 18 lat lub starszy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci muszą spełniać powyższe kryteria ORAZ poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do jednej z 3 kohort
Kohorta 1
- NSCLC stopnia III według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8. (AJCC, wydanie 8.)
- Odpowiednie do poddania się jednoczesnej chemioterapii i radioterapii
- Planowana dawka promieniowania musi wynosić od 54 do 66 Gy
- Schemat chemioterapii musi obejmować platynę plus jeden z następujących leków dubletowych: etopozyd, pemetreksed, paklitaksel, winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub winkrystyna
- Dawka platyny w dniu 1. musi wynosić ≥ karboplatyny 1,6 AUC lub cisplatyny 30 mg/m2 pc.
- Brak wcześniejszej chemioterapii systemowej (indukcji) w przypadku NSCLC w stopniu III, jakakolwiek chemioterapia uzupełniająca podana w przypadku resekcji choroby musi mieć miejsce co najmniej 100 dni przed włączeniem
Kohorta 2
- NSCLC stopnia IV lub NSCLC stopnia III, zgodnie z wydaniem ósmym AJCC.
- Planowanie rozpoczęcia ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej bez równoczesnej radioterapii
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub immunoterapią (przeciwciała skierowane przeciwko PD-1, PD-L1, CTLA4), o ile nie stosowano jednocześnie chemioterapii cytotoksycznej
- Wcześniejsza radioterapia paliatywna jest dozwolona, ale musi być zakończona co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Schemat chemioterapii musi obejmować platynę plus jeden z następujących leków dubletowych: etopozyd, pemetreksed, paklitaksel, winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub winkrystyna
- Dawka platyny w dniu 1. musi wynosić ≥ karboplatyny 1,6 AUC lub cisplatyny 30 mg/m2 pc.
- Jeśli wcześniej stosowano chemioterapię cytotoksyczną w leczeniu adiuwantowym lub NSCLC w stadium III, musi to nastąpić co najmniej 100 dni przed włączeniem
Kohorta 3
- Pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy mają zostać poddani radioterapii paliatywnej pierwotnej lub regionalnej lub odległej zmiany przerzutowej, w tym zmian wewnątrzczaszkowych
- Schemat dawki promieniowania musi wynosić od 2,5 do 4,0 Gy w dniach od 1 do 3 w przypadku leczenia zewnątrzczaszkowego, najlepiej 40 Gy w 15 frakcjach, 20 Gy w 5 frakcjach lub 30 Gy w 10 frakcjach.
- Dawka promieniowania w przypadku zmian w mózgu musi wynosić od 6 do 9 Gy na dawkę, najlepiej 30 do 35 Gy w 5 frakcjach dziennie lub 27 Gy w 3 frakcjach co drugi dzień
- Brak planów jednoczesnej chemioterapii
- Pięciu pacjentów w kohorcie 3 otrzyma radioterapię guza pierwotnego, a pięciu pacjentów otrzyma radioterapię uszkodzeń mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
|
Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie wyizolowane z próbek krwi
|
|
Kohorta 2
|
Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie wyizolowane z próbek krwi
|
|
Kohorta 3
|
Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie wyizolowane z próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmianę ilościowych poziomów ctDNA po rozpoczęciu cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Poziomy ctDNA po leczeniu zostaną podane jako średni procentowy wzrost z maksymalnym odchyleniem standardowym w porównaniu z poziomami ctDNA na linii podstawowej (przed leczeniem).
|
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
|
Aby zidentyfikować punkt czasowy po rozpoczęciu leczenia, w którym określony ilościowo poziom ctDNA osiąga szczyt
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Zostanie to podane jako średni czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu ctDNA z odchyleniem standardowym od rozpoczęcia leczenia
|
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
|
Aby wykryć zmiany genetyczne w punkcie czasowym maksymalnego ctDNA, które nie były obecne w testach wyjściowych
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Zostaną zgłoszone jako nazwy genów, z częstością alleliczną, znalezione w próbkach po leczeniu, które nie były obecne w próbkach pobranych na początku badania.
|
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować odsetek pacjentów, u których nie występują zmiany genetyczne w próbkach wyjściowych, ale u których wykryto zmiany genetyczne w punkcie czasowym maksymalnego ilościowego ctDNA
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Zostanie to zgłoszone jako liczba częstotliwości i proporcje.
|
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
|
Określenie odsetka pacjentów w stadium III z klinicznie istotnymi (celowalnymi lub prognostycznymi) zmianami genetycznymi ctDNA w dowolnym stadium raka płuca.
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Zostaną podane jako liczby i proporcje częstotliwości.
|
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa (przed leczeniem) do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) chemioterapii. Kohorta 3: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do końca radioterapii (do 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CITaDeL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .