Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce Kanglaite (KLTi) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

21. února 2021 aktualizováno: Jie Li

Klinická studie o výhodách přežití injekcí Kanglaite (KLTi) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Kanglaite u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii po uvedení na trh. Do randomizované klinické studie bude zařazeno přibližně 334 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální (n=167) a kontrolní skupiny (n=167). Pacienti v experimentální skupině dostanou kombinaci Kanglaite Injection s chemoterapií první linie na základě doporučení NCCN (2019.V3). Pacienti v kontrolní skupině dostanou chemoterapii první linie na základě doporučení NCCN (2019.V3). Primárním cílem je PFS (přežití bez progrese). Protokol výzkumu byl schválen příslušnými etickými komisemi a studie byla provedena podle Helsinská deklarace a pokyny pro správnou klinickou praxi. Pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • xu sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
          • Hong Pan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia III-IV NSCLC, bez anamnézy protinádorové léčby včetně chemoterapie;
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Alespoň jedna radiograficky měřitelná léze na RECIST 1,1;
  • Ochota připojit se ke stezce kliniky a podepsat informovaný souhlas;
  • Schopnost dodržovat plánované návštěvy a ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mozkových metastáz;
  • Potvrzeno pozitivní na expresi exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy podobné aktivinovému receptoru (ALK), mutace c-ros onkogenu 1 (ROS1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1) (skóre podílu nádoru [ TPS≥ 50 %] v genetickém testu;
  • Účastníci s maligním pleurálním výpotkem podstoupili intrapleurální injekční chemoterapii;
  • Probíhající nebo připravující se na léčbu cílovou terapií;
  • proud podstupující nebo připravující se na radioterapii do hrudníku;
  • Probíhající nebo připravovaná léčba nádorovou imunoterapií;
  • V současné době podstupuje léčbu snižující lipidy;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Plodné pacientky, které nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření během výzkumného období do 6 měsíců po ukončení studie;
  • Historie duševních poruch;
  • Těžké a nekontrolované organické léze nebo infekce, včetně, ale bez omezení na ně, kardiopulmonálního selhání a selhání ledvin, které vedou ke špatné toleranci chemoterapie;
  • Účast na jiných klinických studiích výzkumných léčiv s malou molekulou během 28 dnů před registrací nebo se účastnila jiných klinických studií výzkumných léčiv s velkou molekulou během 3 měsíců před zařazením;
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků;
  • Pro klinickou studii je výzkumníky jinak považován za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanglaitová injekce + chemoterapie
Účastníci dostávají chemoterapii první linie Kanglaite Injection PLUS.
Lék: Kanglaitové injekce + chemoterapie
Pacienti dostanou dle výběru zkoušejícího paklitaxel (135 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo pemetrexed (500 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo gemcitabin (1000 mg/ m2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 každého 21-28denního cyklu) PLUS cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 až 3 každého 21-28denního cyklu) nebo karboplatinou (AUC 6 IV infuzí ve dnech 1 každého 21-28denního cyklu) podle patologických typů. Pacienti s CR, PR nebo SD po 4-6 cyklech dvojitých chemoterapeutických režimů na bázi platiny dostanou neplatinovou monoterapii. Pacienti budou také dostávat injekce Kanglaite 200 ml IV infuzí denně nepřetržitě po dobu 14 dnů, počínaje prvním dnem chemoterapie.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
chemoterapie první linie.
Lék: Chemoterapie
Pacienti dostanou dle výběru zkoušejícího paklitaxel (135 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo pemetrexed (500 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21-28denního cyklu) nebo gemcitabin (1000 mg/ m2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 každého 21-28denního cyklu) PLUS cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 až 3 každého 21-28denního cyklu) nebo karboplatinou (AUC 6 IV infuzí ve dnech 1 každého 21-28denního cyklu) podle patologických typů. Pacienti s CR, PR nebo SD po 4-6 cyklech dvojitých chemoterapeutických režimů na bázi platiny dostanou neplatinovou monoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Randomizace do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každé dva cykly (každý cyklus trvá 21–28 dní) až do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle hodnocení RECIST 1.1.
Každé dva cykly (každý cyklus trvá 21–28 dní) až do progrese onemocnění, smrti nebo 12 měsíců po randomizovaném zařazení, podle toho, co nastane dříve.
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Randomizace do jednoho roku.
Jednoroční míra přežití se týká podílu pacientů s dobou přežití delší než jeden rok počínaje randomizovaným zařazením.
Randomizace do jednoho roku.
Kvalita života pacienta
Časové okno: před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (EORTC-QLQ C30) a Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
Životní schopnost pacienta
Časové okno: před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
To bude měřeno pomocí validovaných dotazníků (ECOG) a Karnofského výkonnostního stavu (KPS).
před a po každém cyklu léčby, hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení
Krevní lipidy
Časové okno: každých 41-56 dní (2 cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
celkový cholesterol, triacylglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou.
každých 41-56 dní (2 cykly) až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno až 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení.
Procento účastníků s nežádoucími účinky v různých ramenech.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno do 12 měsíců po randomizovaném zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jie Li

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018YFC1707405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány prostřednictvím vědeckých časopisů a zpráv z konferencí. Anonymizované soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od sponzora-zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení