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Studio clinico sull'iniezione di Kanglaite (KLTi) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

21 febbraio 2021 aggiornato da: Jie Li

Sperimentazione clinica sul vantaggio di sopravvivenza dell'iniezione di Kanglaite (KLTi) nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Kanglaite per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio include uno studio clinico post-marketing multicentrico, randomizzato e controllato. Lo studio clinico randomizzato arruolerà circa 334 pazienti. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n = 167) e di controllo (n = 167). I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la combinazione di iniezione di Kanglaite con chemioterapia di prima linea basata sulle linee guida NCCN (2019.V3). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno chemioterapia di prima linea basata sulle linee guida NCCN (2019.V3). L'endpoint primario è la PFS (sopravvivenza libera da progressione). Il protocollo di ricerca è stato approvato dai comitati etici competenti e lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. I pazienti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • xu sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contatto:
          • Hong Pan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica o citologica confermata di NSCLC in stadio III-IV, senza storia di trattamento antitumorale inclusa la chemioterapia;
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1;
  • Disposto a partecipare al percorso clinico e firmare il consenso informato;
  • In grado di rispettare le visite e i trattamenti programmati.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi cerebrali;
  • Confermato positivo per l'espressione dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi simile al recettore dell'attivina (ALK), della mutazione dell'oncogene c-ros 1 (ROS1) o del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) (punteggio della proporzione tumorale). TPS≥ 50%] in un test genetico;
  • I partecipanti con versamento pleurico maligno sono stati sottoposti a chemioterapia con iniezione intrapleurica;
  • Attuale in fase o preparazione per il trattamento con la terapia target;
  • Corrente in fase o preparazione per radioterapia al torace;
  • Attualmente in fase di trattamento o preparazione con immunoterapia tumorale;
  • Attualmente in trattamento di riduzione dei lipidi;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Pazienti fertili che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di ricerca fino a 6 mesi dopo la fine dello studio successivamente;
  • Una storia di disturbi mentali;
  • Lesioni o infezioni organiche gravi e incontrollate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiopolmonare e insufficienza renale ， che portano a scarsa tolleranza alla chemioterapia;
  • - Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci di ricerca su piccole molecole entro 28 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione ad altri studi clinici su farmaci di ricerca su grandi molecole entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio;
  • Considerato altrimenti inadatto per lo studio clinico da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di canglaite + chemioterapia
I partecipanti ricevono Kanglaite Injection PLUS chemioterapia di prima linea.
Droga: Iniezione di canglaite + chemioterapia
I pazienti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, paclitaxel (135 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o pemetrexed (500 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o gemcitabina (1000 mg/ m2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1,8 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) PIÙ cisplatino (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) o carboplatino (AUC 6 mediante infusione endovenosa nei giorni 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) secondo i tipi patologici. I pazienti con CR, PR o SD dopo 4-6 cicli di regimi di doppia chemioterapia a base di platino riceveranno chemioterapia ad agente singolo senza platino. I pazienti riceveranno anche l'iniezione di Kanglaite 200 ml per infusione endovenosa al giorno ininterrottamente per 14 giorni, a partire dal primo giorno di chemioterapia.
Comparatore attivo: Chemioterapia
chemioterapia di prima linea.
Droga: Chemioterapia
I pazienti riceveranno, a scelta dello sperimentatore, paclitaxel (135 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o pemetrexed (500 mg/m2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) o gemcitabina (1000 mg/ m2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1,8 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) PIÙ cisplatino (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo di 21-28 giorni) o carboplatino (AUC 6 mediante infusione endovenosa nei giorni 1 di ogni ciclo di 21-28 giorni) secondo i tipi patologici. I pazienti con CR, PR o SD dopo 4-6 cicli di regimi di doppia chemioterapia a base di platino riceveranno chemioterapia ad agente singolo senza platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni due cicli (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) valutata da RECIST 1.1.
Ogni due cicli (ogni ciclo è di 21-28 giorni) fino alla progressione della malattia, alla morte o 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un anno.
Il tasso di sopravvivenza a un anno si riferisce alla percentuale di pazienti con un periodo di sopravvivenza superiore a un anno a partire dall'arruolamento randomizzato.
Randomizzazione fino a un anno.
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
Questo sarà misurato con questionari convalidati (EORTC-QLQ C30) e Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
Capacità vivente del paziente
Lasso di tempo: prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
Questo sarà misurato con questionari convalidati (ECOG) e Karnofsky performance status (KPS).
prima e dopo ogni ciclo di trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: ogni 41-56 giorni (2 cicli) fino alla progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
colesterolo totale, triacilgliceridi, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità.
ogni 41-56 giorni (2 cicli) fino alla progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi in bracci diversi.
Basale fino a progressione della malattia, morte o valutazione fino a 12 mesi dopo l'arruolamento randomizzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jie Li

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018YFC1707405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno rilasciati a pubblicazioni attraverso riviste scientifiche e relazioni di convegni. I set di dati resi anonimi utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso lo sponsor-ricercatore su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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