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Klinische Studie zur Kanglaite-Injektion (KLTi) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

21. Februar 2021 aktualisiert von: Jie Li

Klinische Studie zum Überlebensvorteil der Kanglaite-Injektion (KLTi) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kanglaite-Injektion bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Post-Market-Studie. An der randomisierten klinischen Studie werden etwa 334 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Versuchsgruppen (n=167) und Kontrollgruppen (n=167) eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Kanglaite-Injektionskombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie basierend auf den NCCN-Richtlinien (2019.V3). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie basierend auf den NCCN-Richtlinien (2019.V3). Der primäre Endpunkt ist PFS (progressionsfreies Überleben). Das Forschungsprotokoll wurde von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt und die Studie wurde gemäß durchgeführt die Deklaration von Helsinki und die Leitlinien für gute klinische Praxis. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Chai, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fangfei Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Lei
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hanrui Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • xu sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Wu
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Lou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hong Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehui Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lihua Zhu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • The Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Canjun Zhao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhansheng Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
          • Hong Pan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium III–IV ohne Vorgeschichte einer Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie;
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • Bereit, sich dem Klinikpfad anzuschließen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Kann geplante Besuche und Behandlungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hirnmetastasen;
  • Bestätigt positiv für die Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), der Aktivin-Rezeptor-ähnlichen Kinase (ALK), der c-ros-Onkogen-1-Mutation (ROS1) oder des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) (Tumor-Proportions-Score [ TPS≥ 50 %] in einem Gentest;
  • Teilnehmer mit bösartigem Pleuraerguss erhielten eine intrapleurale Injektionschemotherapie;
  • Sie befinden sich derzeit in einer Behandlung mit einer Zieltherapie oder bereiten sich darauf vor;
  • Derzeit unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie des Brustkorbs oder bereiten sich darauf vor;
  • Derzeit in Behandlung oder Vorbereitung einer Behandlung mit Tumorimmuntherapie;
  • Unterzieht sich derzeit einer lipidsenkenden Behandlung;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Fruchtbare Patienten, die während des Forschungszeitraums bis 6 Monate nach Studienende keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können;
  • Eine Geschichte von psychischen Störungen;
  • Schwere und unkontrollierte organische Läsionen oder Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Lungen-Versagen und Nierenversagen, die zu einer schlechten Verträglichkeit der Chemotherapie führen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Forschungsmedikamenten mit kleinen Molekülen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Forschungsmedikamenten mit großen Molekülen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten;
  • Wird von den Forschern ansonsten als ungeeignet für die klinische Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kanglaite-Injektion + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Kanglaite Injection PLUS als Erstlinien-Chemotherapie.
Arzneimittel: Kanglaite-Injektion + Chemotherapie
Die Patienten erhalten nach Wahl des Prüfarztes Paclitaxel (135 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus) oder Pemetrexed (500 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-Tage-Zyklus) oder Gemcitabin (1000 mg/m²). m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-28-Tage-Zyklus) PLUS Cisplatin (75 mg/m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-28-Tage-Zyklus) oder Carboplatin (AUC 6 durch IV-Infusion an Tag 1 eines jeden 21-28-Tage-Zyklus) je nach pathologischem Typ. Patienten mit CR, PR oder SD nach 4–6 Zyklen platinbasierter Doppelchemotherapie erhalten eine Nicht-Platin-Einzelwirkstoff-Chemotherapie. Die Patienten erhalten außerdem 14 Tage lang kontinuierlich eine Kanglaite-Injektion von 200 ml als intravenöse Infusion pro Tag, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie der ersten Wahl.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten nach Wahl des Prüfarztes Paclitaxel (135 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus) oder Pemetrexed (500 mg/m2 als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21- bis 28-Tage-Zyklus) oder Gemcitabin (1000 mg/m²). m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-28-Tage-Zyklus) PLUS Cisplatin (75 mg/m2 durch IV-Infusion an den Tagen 1 bis 3 jedes 21-28-Tage-Zyklus) oder Carboplatin (AUC 6 durch IV-Infusion an Tag 1 eines jeden 21-28-Tage-Zyklus) je nach pathologischem Typ. Patienten mit CR, PR oder SD nach 4–6 Zyklen platinbasierter Doppelchemotherapie erhalten eine Nicht-Platin-Einzelwirkstoff-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten.
Alle zwei Zyklen (jeder Zyklus dauert 21–28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Randomisierung bis zu einem Jahr.
Die Ein-Jahres-Überlebensrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit einer Überlebenszeit von mehr als einem Jahr ab der randomisierten Aufnahme.
Randomisierung bis zu einem Jahr.
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Dies wird mit validierten Fragebögen (EORTC-QLQ C30) und der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gemessen.
vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Lebensfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Dies wird mit validierten Fragebögen (ECOG) und dem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) gemessen.
vor und nach jedem Behandlungszyklus, bewertet bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme
Blutfett
Zeitfenster: alle 41–56 Tage (2 Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.
Gesamtcholesterin, Triacylglyceride, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte.
alle 41–56 Tage (2 Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Armen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder bis zu 12 Monate nach der randomisierten Aufnahme beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jie Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018YFC1707405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht. Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten anonymisierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim Sponsor-Prüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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