Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s mírnou kognitivní poruchou (MCI) založená na platformě

23. února 2022 aktualizováno: Allison Gibson

Zkouška s mírnou kognitivní poruchou (MCI) založená na platformě k řešení maladaptivního chování

Uznává se, že proces přijetí diagnózy mírné kognitivní poruchy (MCI) vyvolává behaviorální reakce, které mohou být adaptivní nebo maladaptivní. Bylo identifikováno pět konkrétních oblastí zájmu, včetně: 1) neschopnost plánovat budoucí pokles, snížená kompliance a interakce s poskytovateli lékařské péče, 3) snížená sebedůvěra a snížená sociální angažovanost, 4) zvýšená fyzická omezení a 5) snížená kompliance s léky. V této pilotní studii se účastníci s MCI a jejich studijní partneři zúčastní behaviorálních intervencí (především tréninkových workshopů a tříd) zaměřených na každou z těchto pěti oblastí potenciálního maladaptivního chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení žádosti posouzené institucionální revizní radou univerzity výzkumník vyhodnotí intervenci pomocí doplňkového smíšeného přístupu metod. Studie se bude skládat z experimentu na platformě na jednom místě zkoumajícího intervenční skupinu. Použití zkušebního přístupu na platformě má mnoho výhod. Za prvé, použití zkušební platformy umožňuje 18 účastníkům prozkoumat různé části intervence. Za druhé, návrh platformy nám umožní také určit účinky intervencí na vyhledání pomoci pacienta a chování přilnavosti v reálné péči je zásadní pro odhady nákladové efektivity. Vzhledem k tomu, že jedním ze specifických cílů této studie je určit zpětnou vazbu od uživatelů o modifikaci chování z různých intervencí, na rozdíl od určení, která intervence je nejúčinnější, provede to test platformy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální předměty Centra pro Alzheimerovu chorobu na University of Kentucky (ADC)
  • splňují konsensuální pokyny pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) vypracované druhou mezinárodní pracovní skupinou pro MCI
  • byly diagnostikovány v posledním roce
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • mít studijního partnera ochotného se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza mrtvice
  • závažné neurologické nebo psychiatrické stavy
  • poranění mozku
  • pobyt v ústavním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s MCI
Účastníci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a jejich studijní partneři
Behaviorální: Plánování budoucnosti
Tato intervence bude zahrnovat účast na schůzce s předběžnými pokyny, workshopu o životním uspořádání a workshopu pro výcvik psychosociálního vzdělávání.
Behaviorální: Rozšířené lékařské zapojení
Tato intervence zahrnuje vytvoření portfolia zdraví, školení o přístupu ke zdravotním záznamům a seminář o lékařském zapojení
Behaviorální: Budování důvěry a sociální angažovanost
Tato intervence zahrnuje nácvik všímavosti, workshop předzkušenostních technik a kurz paměťových strategií.
Behaviorální: Fyzická intervence
Tato intervence zahrnuje fyzickou/pracovní terapii (PT/OT), posouzení bezpečnosti domova a nezávislý cvičební program.
Behaviorální: Lékařské dodržování
Tato intervence zahrnuje používání automatických tablet k zajištění dodržování medikace, optimalizaci vhodného užívání léků prostřednictvím kontroly a používání léků na paměť prostřednictvím třídy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy; obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: 9 měsíců
Obecná škála vlastní účinnosti (GSES) je desetipoložková škála. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost splnit předběžné směrnice (ACPES)
Časové okno: 9 měsíců
Připravenost k plnění předběžných pokynů je 4-položková stupnice. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí větší připravenost plnit předběžné pokyny.
9 měsíců
Motivace týkající se předběžného plánování péče (ADS)
Časové okno: 9 měsíců
Motivací plánování předběžné péče je škála 9 položek. Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na motivační vlivy pro rozhodnutí o plánování péče předem
9 měsíců
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), plánovací subškála
Časové okno: 9 měsíců
Uvažované uspořádání budoucího bydlení je 3-položková subškála. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší znalosti o možnostech budoucího uspořádání bydlení.
9 měsíců
Dlouhodobá podpora a služby (LTSS)
Časové okno: 9 měsíců
Dlouhodobá podpora a služby je 11-položková stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre znamená, že je otevřenější dlouhodobé podpoře a možnostem služeb.
9 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality-of-Life (WHOQOL), Brief - Subškála Psychologické a sociální vztahy
Časové okno: 9 měsíců
WHOQOL psychologické a sociální vztahy je 9-položková subškála. Skóre se pohybuje od 9 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
9 měsíců
Test znalostí MCI (MCI-ToK)
Časové okno: 9 měsíců
Dlouhodobá podpora a služby je 5 položková škála. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí o MCI.
9 měsíců
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), subškála zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Subškála zdraví LTCP má 3 položky. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje ochotu řídit se pokyny ohledně podpory a služeb zdravotní péče.
9 měsíců
Technophilia Scale, subškála Technologie pro zdraví (TTfH)
Časové okno: 9 měsíců
Subškála Technophilia Scale-Technology for health má 2 položky. Skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru využívání technologií pro zdraví.
9 měsíců
Technophilia Scale, Comfort with Technology Subscale (TCwT)
Časové okno: 9 měsíců
Technophilia Scale-Comfort s technologií je 4-položková váha. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímaného pohodlí při používání technologie.
9 měsíců
Technophilia Scale, Use of Technology subscale (TUoT)
Časové okno: 9 měsíců
Technophilia Scale-Use of technology se skládá ze 3 položek. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání technologie.
9 měsíců
Stupnice vzoru komunikace s pacientem (PCPS)
Časové okno: 9 měsíců
PCPS je škála se 14 položkami. Skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru komunikace se zdravotnickými pracovníky.
9 měsíců
Lékaři zajišťující pohodlí (CEMP)
Časové okno: 9 měsíců
CEMP je 4-položková stupnice. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodlí při zapojení do lékařské péče.
9 měsíců
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: 9 měsíců
MAAS je 6-položková váha. Skóre se pohybuje od 6 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší povědomí o každodenních myšlenkách a úkolech.
9 měsíců
Dotazník dodržování všímavosti (MAQ)
Časové okno: 9 měsíců
MAAS je škála se 4 položkami. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru dodržování praxe všímavosti.
9 měsíců
CHAMPS Dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé (CHAMPS), subškála Sociální angažovanost.
Časové okno: jeden měsíc
Sociální angažovanost CHAMPS je 5-položková subškála. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru sociálního zapojení.
jeden měsíc
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: 9 měsíců
SIAS je 6-položková škála. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti ze sociální interakce.
9 měsíců
Crowne-Marlowe Social Desirability (CMSDS)
Časové okno: 9 měsíců
CMSDS obsahuje 2 položky. Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální žádoucnosti.
9 měsíců
Dotazník stavu paměti (MSQ; upraveno)
Časové okno: 9 měsíců
MSQ zahrnuje 5-položkovou stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalost paměťových strategií.
9 měsíců
Sickness Impact Profile (SIP) – subškály zahrnující péči o tělo a pohyb, mobilitu a domácí management
Časové okno: 9 měsíců
Subškály SIP zahrnují 6 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad nemoci.
9 měsíců
CHAMPS Dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé (CHAMPS), subškála Pohybová aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Sociální angažovanost CHAMPS je 7-položková subškála. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru fyzické aktivity.
9 měsíců
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), položka domácích úprav
Časové okno: 9 měsíců
Toto je 1 položka na domácích úpravách. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž „0“ představuje žádné úpravy domu k přípravě na budoucnost a „1“ označuje změny provedené úpravy domu za účelem přípravy na budoucnost.
9 měsíců
Stupnice účinnosti krátkých pádů (krátká FES-I)
Časové okno: 9 měsíců
Subškála SIP obsahuje 7 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z pádů.
9 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) - fyzické fungování, bolest, energie/únava, subškály
Časové okno: 9 měsíců
Tyto subškály zahrnují 16 položek. Skóre se pohybuje od 16 do 61, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší omezení fyzického fungování.
9 měsíců
Aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Jednoosý akcelerometr (MTI) měřený počet aktivit
9 měsíců
Adherence léků (MA-MCI)
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice dodržování léků zahrnuje 3 položky pro subjekty MCI. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší adherenci k léčbě.
9 měsíců
Adherence léků (MA-SP)
Časové okno: 9 měsíců
Škála dodržování léků zahrnuje 3 položky a je určena pro subjekty, které jsou studijními partnery účastníka s diagnózou MCI. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší adherenci k léčbě.
9 měsíců
Obavy z léků na paměť (CaMM)
Časové okno: 9 měsíců
Toto je 1 položka. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž „0“ nepřiléhá k medikaci a „1“ přiléhá k medikaci.
9 měsíců
Motivace týkající se léků na paměť (MMM)
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice Motivace kolem léků na paměť obsahuje 4 položky. Skóre se pohybuje od 5 do 20, což měří postoje k lékům na paměť. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k užívání léků na paměť.
9 měsíců
MCI Medikační test znalostí (MCI-MToK)
Časové okno: 9 měsíců
Škála MCI Medication Test of Knowledge zahrnuje 4 položky. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí o medikaci.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allison Gibson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení