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Prova basata su piattaforma di lieve compromissione cognitiva (MCI).

23 febbraio 2022 aggiornato da: Allison Gibson

Prova di compromissione cognitiva lieve (MCI) basata sulla piattaforma per affrontare i comportamenti disadattivi

È riconosciuto che il processo di ricezione di una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) induce risposte comportamentali che possono essere adattative o disadattive. Sono state identificate cinque specifiche aree di preoccupazione, tra cui: 1) incapacità di pianificare il futuro declino, diminuzione della compliance e dell'interazione con gli operatori sanitari, 3) diminuzione della fiducia e riduzione dell'impegno sociale, 4) aumento dei limiti fisici e 5) diminuzione della compliance ai farmaci. In questo studio pilota, i partecipanti con MCI e i loro partner di studio parteciperanno a interventi comportamentali (principalmente seminari e corsi di formazione) mirati a ciascuna di queste cinque aree di potenziali comportamenti disadattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito dell'approvazione di una domanda esaminata dall'Institutional Review Board dell'Università, il ricercatore valuterà l'intervento utilizzando un approccio di metodi misti complementari. Lo studio consisterà in una piattaforma di prova a sito singolo che esaminerà il gruppo di intervento. Ci sono molti vantaggi nell'usare un approccio di prova della piattaforma. In primo luogo, l'utilizzo di una piattaforma di prova consente ai 18 partecipanti di esplorare diversi rami dell'intervento. In secondo luogo, il design della piattaforma ci consentirà anche di determinare gli effetti degli interventi sulla ricerca di aiuto del paziente e il comportamento di aderenza nell'assistenza nel mondo reale è fondamentale per le stime del rapporto costo-efficacia. Poiché uno degli obiettivi specifici di questo studio è determinare il feedback degli utenti sulla modifica dei comportamenti da vari interventi, invece di determinare quale intervento è più efficace, una prova della piattaforma realizzerà questo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti attuali dell'Università del Kentucky Alzheimer's Disease Center (ADC)
  • soddisfare le linee guida di consenso per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) sviluppate dal secondo gruppo di lavoro internazionale sull'MCI
  • sono stati diagnosticati nell'ultimo anno
  • in grado di fornire il consenso informato
  • avere un compagno di studio disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus
  • condizioni neurologiche o psichiatriche significative
  • danno cerebrale
  • residenza in contesto istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con MCI
Partecipanti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) e i loro partner di studio
Comportamentale: Pianificazione per il futuro
Questo intervento includerà la partecipazione a una riunione di direttive anticipate, un seminario sulle disposizioni abitative e un seminario di formazione sull'educazione psicosociale.
Comportamentale: Impegno medico potenziato
Questo intervento include la creazione di un portfolio sanitario, la formazione sull'accesso alle cartelle cliniche e un seminario sull'impegno medico
Comportamentale: Rafforzamento della fiducia e impegno sociale
Questo intervento include una formazione alla consapevolezza, un laboratorio di tecniche di formazione pre-esperienza e una lezione di strategie di memoria.
Comportamentale: Intervento fisico
Questo intervento include la terapia fisica/occupazionale (PT/OT), una valutazione della sicurezza domestica e un programma di esercizi indipendenti.
Comportamentale: Aderenza medica
Questo intervento include l'utilizzo di scatole di pillole automatizzate per garantire la conformità ai farmaci, l'ottimizzazione dell'uso appropriato dei farmaci attraverso la revisione e l'impegno con i farmaci per la memoria durante la lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia; scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala generale di autoefficacia (GSES) è una scala di dieci elementi. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza a completare le direttive anticipate (ACPES)
Lasso di tempo: 9 mesi
La prontezza a completare le direttive anticipate è una scala di 4 elementi. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a completare le direttive anticipate.
9 mesi
Motivazioni intorno alla pianificazione anticipata delle cure (ADS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Le motivazioni intorno alla pianificazione anticipata dell'assistenza sono una scala di 9 elementi. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano influenze motivazionali per decisioni di pianificazione anticipata dell'assistenza
9 mesi
Long Term Care Planning Behaviour Scale (LTCP), sottoscala di pianificazione
Lasso di tempo: 9 mesi
La futura sistemazione abitativa considerata è una sottoscala di 3 elementi. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza delle opzioni di sistemazione della vita futura.
9 mesi
Supporti e servizi a lungo termine (LTSS)
Lasso di tempo: 9 mesi
I supporti e i servizi a lungo termine sono una scala di 11 elementi. I punteggi vanno da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano una maggiore apertura al supporto a lungo termine e alle opzioni di servizio.
9 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL), Brief - Sottoscala delle relazioni psicologiche e sociali
Lasso di tempo: 9 mesi
WHOQOL relazioni psicologiche e sociali è una sottoscala di 9 item. I punteggi vanno da 9 a 25, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
9 mesi
Test di conoscenza MCI (MCI-ToK)
Lasso di tempo: 9 mesi
I supporti e i servizi a lungo termine sono una scala di 5 elementi. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di conoscenza dell'MCI.
9 mesi
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), sottoscala sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
La sottoscala della salute LTCP è di 3 elementi. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti indicano la disponibilità a seguire le indicazioni sui servizi e sui supporti sanitari.
9 mesi
Scala Tecnofilia, sottoscala Tecnologia per la salute (TTfH)
Lasso di tempo: 9 mesi
La sottoscala Technophilia Scale-Technology for health è di 2 item. I punteggi vanno da 2 a 10, con punteggi più alti indicano un tasso più elevato di utilizzo della tecnologia per la propria salute.
9 mesi
Technophilia Scale, Comfort con sottoscala tecnologica (TCwT)
Lasso di tempo: 9 mesi
La Technophilia Scale-Comfort con tecnologia è una bilancia a 4 item. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti indicano un tasso più elevato di comfort percepito con l'utilizzo della tecnologia.
9 mesi
Scala della tecnofilia, sottoscala dell'uso della tecnologia (TUoT)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala Technophilia-Uso della tecnologia è di 3 voci. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente della tecnologia.
9 mesi
Scala del modello di comunicazione del paziente (PCPS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PCPS è una scala di 14 elementi. I punteggi vanno da 14 a 84, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di comunicazione con gli operatori sanitari.
9 mesi
Professionisti medici che coinvolgono il comfort (CEMP)
Lasso di tempo: 9 mesi
La CEMP è una scala a 4 item. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort nell'impegno con le cure mediche.
9 mesi
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 9 mesi
La MAAS è una scala a 6 item. I punteggi vanno da 6 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza dei pensieri e delle attività quotidiane.
9 mesi
Questionario sull'aderenza alla consapevolezza (MAQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
La MAAS è una scala a 4 item. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di aderenza alla pratica della consapevolezza.
9 mesi
CHAMPS Questionario sull'attività fisica per gli anziani (CHAMPS), sottoscala Impegno sociale.
Lasso di tempo: un mese
L'impegno sociale di CHAMPS è una sottoscala di 5 item. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di impegno sociale.
un mese
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: 9 mesi
La SIAS è una scala a 6 item. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia da interazione sociale.
9 mesi
Desiderabilità sociale di Crowne-Marlowe (CMSDS)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il CMSDS include 2 articoli. I punteggi vanno da 0 a 2, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di desiderabilità sociale.
9 mesi
Memory Situation Questionnaire (MSQ; adattato)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il MSQ include una scala a 5 voci. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza delle strategie di memoria.
9 mesi
Sickness Impact Profile (SIP) - sottoscale che includono cura del corpo e movimento, mobilità e gestione della casa
Lasso di tempo: 9 mesi
Le sottoscale SIP includono 6 item. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia.
9 mesi
CHAMPS Questionario sull'attività fisica per gli anziani (CHAMPS), sottoscala dell'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
L'impegno sociale di CHAMPS è una sottoscala di 7 item. I punteggi vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di attività fisica.
9 mesi
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), articolo per le modifiche domestiche
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo è 1 articolo sulle modifiche domestiche. I punteggi vanno da 0 a 1, con "0" che rappresenta nessuna modifica della casa per prepararsi al futuro e "1" che indica le modifiche apportate alla casa per prepararsi al futuro.
9 mesi
Scala di efficacia delle cadute corte (Short FES-I)
Lasso di tempo: 9 mesi
La sottoscala SIP include 7 elementi. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per le cadute.
9 mesi
36-Item Short Form Survey (SF-36) - funzionamento fisico, dolore, energia/fatica, sottoscale
Lasso di tempo: 9 mesi
Queste sottoscale includono 16 item. I punteggi vanno da 16 a 61, con punteggi più bassi che indicano maggiori limiti al funzionamento fisico.
9 mesi
Attività
Lasso di tempo: 9 mesi
L'accelerometro uniassiale (MTI) ha misurato i conteggi dell'attività
9 mesi
Aderenza ai farmaci (MA-MCI)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala di aderenza ai farmaci include 3 elementi per i soggetti MCI. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più bassi che indicano una maggiore aderenza ai farmaci.
9 mesi
Aderenza ai farmaci (MA-SP)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala di aderenza ai farmaci comprende 3 elementi ed è per i soggetti che sono partner dello studio del partecipante con diagnosi di MCI. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più bassi che indicano una maggiore aderenza ai farmaci.
9 mesi
Preoccupazioni sui farmaci per la memoria (CaMM)
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo è 1 articolo. I punteggi vanno da 0 a 1, con "0" che non aderisce ai farmaci e "1" aderisce ai farmaci.
9 mesi
Motivazioni sui farmaci per la memoria (MMM)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala Motivazioni intorno ai farmaci per la memoria include 4 voci. I punteggi vanno da 5 a 20, che misura l'atteggiamento nei confronti dei farmaci per la memoria. Un punteggio più alto indica atteggiamenti più positivi riguardo all'assunzione di farmaci per la memoria.
9 mesi
Test di conoscenza dei farmaci MCI (MCI-MToK)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala MCI Medication Test of Knowledge include 4 item. I punteggi vanno da 0 a 4 dove un punteggio più alto indica un livello più alto di conoscenza dei farmaci.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allison Gibson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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