Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platform-baseret forsøg med mild kognitiv svækkelse (MCI).

23. februar 2022 opdateret af: Allison Gibson

Platform-baseret forsøg med mild kognitiv svækkelse (MCI) for at adressere utilpasset adfærd

Processen med at modtage en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) er anerkendt for at inducere adfærdsmæssige reaktioner, der kan være enten adaptive eller maladaptive. Fem specifikke bekymringsområder er blevet identificeret, herunder: 1) manglende planlægning for fremtidig tilbagegang, nedsat compliance og interaktion med læger, 3) nedsat selvtillid og reduceret socialt engagement, 4) øgede fysiske begrænsninger og 5) nedsat medicinoverholdelse. I denne pilotundersøgelse vil deltagere med MCI og deres undersøgelsespartnere deltage i adfærdsmæssige interventioner (primært træningsworkshops og klasser) rettet mod hvert af disse fem områder af potentiel utilpasset adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af en ansøgning gennemgået af Universitetets Institutional Review Board, vil forskeren evaluere interventionen ved hjælp af en gratis blandet metode. Undersøgelsen vil bestå af et enkelt-site platformsforsøg, der undersøger interventionsgruppen. Der er mange fordele ved at bruge en platformsprøvetilgang. For det første giver brugen af ​​et platformsforsøg de 18 deltagere mulighed for at udforske forskellige arme af interventionen. For det andet vil platformdesignet give os mulighed for også at bestemme virkningerne af interventionerne på patienthjælpssøgning og adhærensadfærd i pleje i den virkelige verden er afgørende for estimater af omkostningseffektivitet. Da et af de specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme brugerfeedback om ændring af adfærd fra forskellige interventioner, i modsætning til at bestemme hvilken intervention der er mest effektiv, vil et platformsforsøg opnå dette.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelle emner fra University of Kentucky Alzheimers Disease Center (ADC)
  • opfylde konsensusretningslinjer for mild kognitiv svækkelse (MCI) udviklet af den anden internationale arbejdsgruppe om MCI
  • er blevet diagnosticeret inden for det sidste år
  • kan give informeret samtykke
  • har en studiepartner villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • historie med slagtilfælde
  • betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • hjerneskade
  • bopæl i institutionsmiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter med MCI
Deltagere diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og deres studiepartnere
Adfærdsmæssigt: Planlægning for fremtiden
Denne intervention vil omfatte deltagelse i et møde med forudgående direktiver, en workshop om boligordninger og en træningsworkshop i psykosocial uddannelse.
Adfærdsmæssigt: Forbedret medicinsk engagement
Denne intervention omfatter oprettelse af en sundhedsportefølje, træning i adgang til sundhedsjournaler og en workshop om medicinsk engagement
Adfærdsmæssigt: Tillidsskabende og socialt engagement
Denne intervention omfatter mindfulness-træning, en workshop om træningsteknikker før oplevelsen og en klasse med hukommelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Fysisk indgriben
Denne intervention omfatter fysisk/ergoterapi (PT/OT), en sikkerhedsvurdering i hjemmet og et uafhængigt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk overholdelse
Denne intervention omfatter brug af automatiserede pilleæsker for at sikre overholdelse af medicin, optimering af passende medicinbrug gennem gennemgang og inddragelse af hukommelsesmedicin via klassen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet; generel self-efficacy scale (GSES)
Tidsramme: 9 måneder
Den generelle self-efficacy scale (GSES) er en skala med ti elementer. Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskab til at færdiggøre forhåndsdirektiver (ACPES)
Tidsramme: 9 måneder
Beredskabet til at udfylde forhåndsdirektiver er en 4-trins skala. Score varierer fra 4-20, med højere score indikerer mere parathed til at fuldføre forhåndsdirektiver.
9 måneder
Motivationer omkring Advance Care Planning (ADS)
Tidsramme: 9 måneder
Motivationerne omkring forudgående plejeplanlægning er en 9-punkts skala. Scoringer spænder fra 9-45, med højere score, der indikerer motiverende påvirkninger til forudgående plejeplanlægningsbeslutninger
9 måneder
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), planlægningsunderskala
Tidsramme: 9 måneder
Den overvejede fremtidige boligordning er en 3-punkts underskala. Score varierer fra 3-15, med højere score, der indikerer højere viden om fremtidige muligheder for boformer.
9 måneder
Langsigtet support og tjenester (LTSS)
Tidsramme: 9 måneder
Den langsigtede support og service er en 11-element skala. Resultaterne varierer fra 0-11, hvor højere score indikerer, at du er mere åben over for langsigtede support- og servicemuligheder.
9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL), Brief - Psykologiske og sociale relationer underskala
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL psykologiske og sociale relationer er en 9-element underskala. Scorer varierer fra 9-25, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
9 måneder
MCI Test of Knowledge (MCI-ToK)
Tidsramme: 9 måneder
Den langsigtede support og service er en 5-element skala. Scoringer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer et højere niveau af viden om MCI.
9 måneder
Langtidsplejeplanlægningsadfærdsskala (LTCP), sundhedsunderskala
Tidsramme: 9 måneder
LTCP-sundhedsunderskalaen er 3-elementer. Scoringer spænder fra 0-12, med højere score indikerer villighed til at følge anvisninger om sundhedsstøtte og -tjenester.
9 måneder
Technophilia Scale, teknologi til sundhed underskala (TTfH)
Tidsramme: 9 måneder
Technophilia Scale-Technology for health subscale er 2-elementer. Scoringer spænder fra 2-10, med højere score indikerer en højere grad af brug af teknologi for ens sundhed.
9 måneder
Technophilia Scale, Comfort with technology subscale (TCwT)
Tidsramme: 9 måneder
Technophilia Scale-Comfort med teknologi er en 4-elements skala. Scoringer spænder fra 4-20, med højere score indikerer en højere grad af oplevet komfort ved at bruge teknologi.
9 måneder
Technophilia Scale, Use of technology subscale (TUoT)
Tidsramme: 9 måneder
Technophilia Scale-Use of technology er 3-elementer. Scorer varierer fra 3-15, med højere score, der indikerer hyppigere brug af teknologi.
9 måneder
Patientkommunikationsmønsterskala (PCPS)
Tidsramme: 9 måneder
PCPS er en 14-element skala. Scorer varierer fra 14-84, hvor højere score indikerer højere kommunikationshastigheder med sundhedspersonale.
9 måneder
Komfort engagerende læger (CEMP)
Tidsramme: 9 måneder
CEMP er en 4-element skala. Resultaterne varierer fra 4-20, med højere score, der indikerer mere komfort med engagement med lægebehandling.
9 måneder
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 9 måneder
MAAS er en 6-trins skala. Score varierer fra 6-90, med højere score indikerer højere bevidsthed om daglige tanker og opgaver.
9 måneder
Mindfulness Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsramme: 9 måneder
MAAS er en 4-trins skala. Scoringer spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer højere grad af overholdelse af praksis med mindfulness.
9 måneder
CHAMPS Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne (CHAMPS), Social engagement subscale.
Tidsramme: en måned
CHAMPS' sociale engagement er en 5-element underskala. Score varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer højere niveauer af socialt engagement.
en måned
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: 9 måneder
SIAS er en 6-element skala. Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer højere niveauer af social interaktionsangst.
9 måneder
Crowne-Marlowe Social Desirability (CMSDS)
Tidsramme: 9 måneder
CMSDS inkluderer 2-elementer. Scoringer varierer fra 0-2, hvor lavere score indikerer højere niveauer af social ønskværdighed.
9 måneder
Memory Situation Questionnaire (MSQ; tilpasset)
Tidsramme: 9 måneder
MSQ inkluderer 5-emne skala. Scoringer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer højere viden om hukommelsesstrategier.
9 måneder
Sickness Impact Profile (SIP) - underskalaer inklusive kropspleje og bevægelse, mobilitet og hjemmestyring
Tidsramme: 9 måneder
SIP-underskalaerne omfatter 6-elementer. Scoringer spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer højere virkning af sygdom.
9 måneder
CHAMPS Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne (CHAMPS), underskala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
CHAMPS' sociale engagement er en underskala med 7 punkter. Scorer varierer fra 0-35, hvor højere score indikerer højere fysisk aktivitet.
9 måneder
Long Term Care Planning Behavior Scale (LTCP), element i hjemmet
Tidsramme: 9 måneder
Dette er 1 element om ændringer i hjemmet. Resultaterne varierer fra 0-1, hvor "0" repræsenterer ingen hjemmeændringer for at forberede fremtiden og "1" angiver ændringer, der er foretaget i hjemmet for at forberede fremtiden.
9 måneder
Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)
Tidsramme: 9 måneder
SIP-underskalaen omfatter 7-elementer. Scorer varierer fra 0-28, hvor højere score indikerer større bekymring for fald.
9 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) - fysisk funktion, smerte, energi/træthed, subskalaer
Tidsramme: 9 måneder
Disse underskalaer omfatter 16-elementer. Scorer varierer fra 16-61, med lavere score, der indikerer højere begrænsninger for fysisk funktion.
9 måneder
Aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Uniaxial accelerometer (MTI) målte aktivitetstællinger
9 måneder
Medicinadhærens (MA-MCI)
Tidsramme: 9 måneder
Medicinadhærensskalaen inkluderer 3-punkter for MCI-emnerne. Scorer varierer fra 3-15, med lavere score, der indikerer højere medicinadhærens.
9 måneder
Medicinadhærens (MA-SP)
Tidsramme: 9 måneder
Medicinadhærens-skalaen omfatter 3-punkter og er for de forsøgspersoner, der er studiepartnere for deltageren med diagnosen MCI. Scorer varierer fra 3-15, med lavere score, der indikerer højere medicinadhærens.
9 måneder
Bekymringer om hukommelsesmedicin (CaMM)
Tidsramme: 9 måneder
Dette er 1 vare. Score varierer fra 0-1, hvor "0" ikke overholder medicin, og "1" overholder medicin.
9 måneder
Motivationer omkring hukommelsesmedicin (MMM)
Tidsramme: 9 måneder
Motivations omkring hukommelsesmedicin skalaen inkluderer 4-punkter. Scores spænder fra 5-20, som måler holdninger omkring hukommelsesmedicin. Højere score indikerer mere positive holdninger til at tage hukommelsesmedicin.
9 måneder
MCI Medicin Test of Knowledge (MCI-MToK)
Tidsramme: 9 måneder
MCI Medication Test of Knowledge-skalaen inkluderer 4 punkter. Scorer spænder fra 0-4, hvor en højere score indikerer et højere niveau af medicinkendskab.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allison Gibson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Gibson, PhD, MSW, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger