Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATA: Bezpečné testování rizika asymptomatické mikrohematurie

27. května 2025 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Použití multiplexovaného molekulárního biomarkerového testu Cxbladder při rozhodování v reálném světě k poskytnutí klinické užitečnosti pomocí randomizovaného designu ("studie STRATA")

Vyhodnotit klinickou užitečnost spojenou s integrací Cx měchýře do hodnocení subjektů s hematurií pro hodnocení uroteliálního karcinomu (UC) bez ohrožení detekce UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná dvouramenná pragmatická klinická studie, která bude provedena na více místech v USA a Kanadě. Do studie budou zahrnuty subjekty s hematurií, které budou prezentovány na kvalifikovaných pracovištích (akademičtí pracovníci, komunita), kteří jsou hodnoceni na uroteliální karcinom (UC). Na každé místo bude přijato až 100 po sobě jdoucích způsobilých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient prochází vyšetřováním nedávno potvrzené hematurie, jak je definováno v pokynech AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohematurie: směrnice AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (buď flexibilní nebo rigidní cystoskopií/TURBT), včetně subjektů s hematurií doporučených kvůli podezřelému/pozitivnímu zobrazení, aby se určila přítomnost uroteliálního karcinomu.
  • Schopnost poskytnout vzorek moči o požadovaném minimálním objemu
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Schopnost a ochota splnit studijní požadavky
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení

  • Předchozí anamnéza malignity močového měchýře nebo radioterapie pánve. Karcinom prostaty nebo ledvin v anamnéze během posledních 5 let.
  • předchozí genitourinární manipulace (flexibilní nebo rigidní cystoskopie/katetrizace, dilatace uretry) během 14 dnů před odběrem moči,
  • Známé současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Test, subjekty kategorizované jako „nízké riziko“ nebo „bez nízkého rizika“
V této studii bude použita klasifikace rizika nomogramu klinického rizikového faktoru. Nomogram kategorizuje subjekty buď do kategorií „s nízkým rizikem“ nebo „bez nízkého rizika“. Subjekty s „nízkým rizikem“ splňují všechny podmínky a „není s nízkým rizikem“ splňuje alespoň jednu z podmínek. Výsledek testu Cxbladder Triage bude poskytnut lékařům pro všechny subjekty s „nízkým rizikem“ na testovacím rameni. Pokud má „nízkorizikový“ subjekt negativní výsledek testu Cxbladder Triage, pak indikací je vyloučit subjekt bez dalšího hodnocení. Rozhodnutí o vyloučení nebo dalším hodnocení je výhradně na lékaři a subjektu. Pokud „nízkorizikové“ subjekty nejsou negativní na Cxbladder Triage, bude také poskytnut výsledek testu Cxbladder Detect. Indikací je další hodnocení podle standardní péče. Subjekty kategorizované jako „není nízkorizikové“ budou hodnoceny podle standardní péče. Upozorňujeme, že výsledky testu Cxbladder budou k dispozici pro případnou analýzu těchto subjektů.
Diagnostický test: Cx měchýř
Výsledek testu Cxbladder Triage bude poskytnut lékařům pro všechny "nízkorizikové" subjekty na testovacím rameni. Pokud má „nízkorizikový“ subjekt negativní výsledek testu Cxbladder Triage, pak indikací je vyloučit subjekt bez dalšího hodnocení. Rozhodnutí o vyloučení nebo dalším hodnocení je výhradně na lékaři a subjektu. Pokud „nízkorizikové“ subjekty nejsou negativní na Cxbladder Triage, bude také poskytnut výsledek testu Cxbladder Detect. Indikací je další hodnocení podle standardní péče. Pacienti s „nenízkým rizikem“ budou hodnoceni podle standardní péče.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty na ovládacím rameni budou mít standardní péči. Kategorizace klinického rizikového faktoru klinického nomogramu pro subjekty v kontrolním rameni nebude lékaři poskytnuta (ale příslušné informace budou shromážděny na CRF, aby bylo možné provést analýzu podskupin). U subjektů v kontrolním rameni nebudou poskytnuty žádné výsledky testu Cxbladder. Upozorňujeme, že výsledky testu Cxbladder budou k dispozici pro případnou analýzu těchto subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li změřit změnu v postupu cystoskopie, použijte počet mezi kontrolním a testovacím ramenem, když se při hodnocení používá Cxbladder Triage
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyhodnotit zvýšení užitečnosti, jak je definováno snížením počtu cystoskopických procedur, když se při hodnocení použije Cxbladder. Srovnání bude provedeno při porovnávání testovacích a kontrolních ramen na základě jednotlivých subjektů. Zlatým standardem pro stanovení potvrzené klinické diagnózy je cystoskopie potvrzená patologií plus zobrazovací vyšetření nebo jakákoli následná vyšetření související s návštěvou.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li měřit změnu v celkovém postupu, použijte (a podskupinu invazivních postupů) počet mezi kontrolními a testovacími rameny, když se při hodnocení používá Cxbladder.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyhodnotit zvýšení užitečnosti, jak je definováno snížením celkového počtu výkonů (a podskupiny invazivních výkonů), když se při hodnocení použije Cxbladder. Srovnání bude provedeno při porovnávání testovacích a kontrolních ramen na základě jednotlivých subjektů.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Změřit počet subjektů, u kterých byla nesprávně diagnostikována v souvislosti s integrací Cx měchýře do hodnocení subjektů (nebo podkohor na testovacích a kontrolních ramenech) s hematurií pro hodnocení UC
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Kvantifikovat míru falešně negativních výsledků (procento nesprávně diagnostikované negativní frakce) spojené s integrací Cx měchýře do hodnocení subjektů (nebo podskupin na testovacích a kontrolních ramenech) s hematurií pro hodnocení UC
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Ke klinickému ověření výkonnostních charakteristik a míry negativních výsledků testu Cxbladder Detect+.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Výsledky testu Cxbladder Detect+ budou porovnány s výsledky cystoskopie, která je metodou zlatého standardu pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; bude měřena skutečně pozitivní a skutečně negativní míra spolu s mírou falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu. Výsledky budou uvedeny jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota a míra negativních testů testu Cxbladder Detect+ pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů odeslaných k hodnocení hematurie.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Kvantifikujte výkonnostní charakteristiky signatur Cxbladder včetně detekce UC vysokého stupně/fáze.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.
Výsledky signaturního testu Cxbladder budou porovnány s výsledky cystoskopie, která je metodou zlatého standardu pro diagnostiku uroteliálního karcinomu; bude měřena skutečně pozitivní a skutečně negativní míra spolu s mírou falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu. Výsledky budou uvedeny jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota Cxbladder signaturních testů pro detekci uroteliálního karcinomu u pacientů odeslaných k hodnocení hematurie.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po dokončení zkoušky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXB/2019/US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení