Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRATA: Sikker testning af risiko for asymptomatisk mikrohæmaturiA

27. maj 2025 opdateret af: Pacific Edge Limited

Brug af en multiplekset molekylær biomarkørtest Cxblære, i beslutningstagning i den virkelige verden for at give klinisk nytte ved hjælp af et randomiseret design ("STRATA-undersøgelse")

At evaluere den kliniske nytte, der er forbundet med integrationen af ​​Cxblære i evalueringen af ​​forsøgspersoner med hæmaturi til evaluering af urothelial carcinom (UC) uden at kompromittere påvisning af UC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret to-arm pragmatisk klinisk undersøgelse, der skal udføres på flere steder i USA og Canada. Forsøget vil rekruttere hæmaturi-personer, der præsenterer for kvalificerede steder (akademisk, samfund), som bliver evalueret for urotelialt karcinom (UC). Op til 100 på hinanden følgende kvalificerede emner vil blive rekrutteret pr. websted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
554

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er under undersøgelse af nylig bekræftet hæmaturi, som defineret af AUA/SUFU-retningslinjen (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohæmaturi: AUA/SUFU guideline, J Urol 2020; 204:778) (ved enten fleksibel eller stiv cystoskopi/TURBT), herunder hæmaturi-personer henvist på grund af mistænkelig/positiv billeddannelse, for at bestemme tilstedeværelsen af ​​urotelialt karcinom.
  • I stand til at give en tømt urinprøve med det nødvendige minimumsvolumen
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Kan og har lyst til at leve op til studiekrav
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier

  • Tidligere anamnese med blære-malignitet eller bækkenstrålebehandling. Tidligere prostata- eller nyrecellekarcinom inden for de sidste 5 år.
  • Forudgående genitourinær manipulation (fleksibel eller rigid cystoskopi/kateterisering, urethral dilatation) i de 14 dage før urinopsamling,
  • Kendt nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test, emner kategoriseret som "lav risiko" eller "Ikke lav risiko"
En klinisk risikofaktor nomogram risikoklassificering vil blive brugt i denne undersøgelse. Nomogrammet kategoriserer emner som enten "lav risiko" eller "ikke lav risiko" kategorier. "Lavrisiko"-personer opfylder alle betingelser, og "ikke-lavrisiko" opfylder mindst én af betingelserne. Cxbladder Triage-testresultatet vil blive givet til læger for alle "lavrisiko"-personer på testarmen. Hvis en "lavrisiko"-person har et Cxbladder Triage-negativt testresultat, er indikationen at udelukke forsøgspersonen uden yderligere vurdering. Beslutningen om at udelukke eller yderligere evaluering er udelukkende lægens og forsøgspersonens. Hvis "lavrisiko"-personerne ikke er Cxbladder Triage-negative, vil et Cxbladder Detect-testresultat også blive givet. Indikationen er yderligere evaluering i henhold til standard pleje. Emner kategoriseret som "ikke lav risiko" vil blive evalueret i henhold til standarden for pleje. Bemærk, at Cxbladder-testresultater vil være tilgængelige for eventuel analyse for disse emner.
Diagnostisk test: Cxblære
Cxbladder Triage-testresultatet vil blive givet til læger for alle "lavrisiko"-personer på testarmen. Hvis en "lavrisiko"-person har et Cxbladder Triage-negativt testresultat, er indikationen at udelukke forsøgspersonen uden yderligere vurdering. Beslutningen om at udelukke eller yderligere evaluering er udelukkende lægens og forsøgspersonens. Hvis "lavrisiko"-personerne ikke er Cxbladder Triage-negative, vil et Cxbladder Detect-testresultat også blive givet. Indikationen er yderligere evaluering i henhold til standard pleje. "Ikke lavrisiko"-patienter vil blive evalueret i henhold til standardbehandling.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner på kontrolarmen vil være på standardbehandling. Forsøgsnomogram klinisk risikofaktorkategorisering for forsøgspersoner i kontrolarm vil ikke blive givet til lægen (men passende information vil blive indsamlet på CRF for at muliggøre undergruppeanalyse). Der vil ikke blive givet Cxblære-testresultater for kontrolarme. Bemærk, at Cxbladder-testresultater vil være tilgængelige for eventuel analyse for disse emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle ændringen i cystoskopiproceduren, brug tælling mellem kontrol- og testarme, når Cxbladder Triage bruges i evalueringen
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
For at evaluere stigningen i nytte som defineret af reduktionen i cystoskopiproceduretællingen, når Cxblære bruges i evalueringen. Sammenligningen vil blive foretaget ved sammenligning af test- og kontrolarme på individuel basis. Guldstandarden for bestemmelse af en bekræftet klinisk diagnose er cystoskopi bekræftet af patologi plus billeddannelse eller eventuelle opfølgende undersøgelser i forbindelse med besøget.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle ændringen i den samlede procedureanvendelse (og den invasive procedure-undergruppe) tæller mellem kontrol- og testarme, når Cxblære bruges i evalueringen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
For at evaluere stigningen i nytte som defineret af reduktionen i det samlede antal procedurer (og undergruppen for invasive procedurer), når Cxblære bruges i evalueringen. Sammenligningen vil blive foretaget ved sammenligning af test- og kontrolarme på individuel basis.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
At måle antallet af forsøgspersoner, der blev fejlagtigt diagnosticeret i forbindelse med integrationen af ​​Cxblære i evalueringen af ​​forsøgspersoner (eller underkohorter på test- og kontrolarme), der præsenterede hæmaturi til evaluering af UC
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
At kvantificere den falsk negative frekvens (procentdelen af ​​den negative fraktion, der er forkert diagnosticeret) forbundet med integrationen af ​​Cxblære i evalueringen af ​​forsøgspersoner (eller underkohorter på test- og kontrolarme), der præsenterer hæmaturi til evaluering af UC
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Til klinisk validering af præstationskarakteristika og teste negativ frekvens af Cxbladder Detect+ testen.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Cxbladder Detect+ testresultaterne vil blive sammenlignet med cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urotelkræft; de sande positive og sande negative satser vil blive målt sammen med de falske positive og falske negative satser for testen. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og test negativ frekvens af Cxbladder Detect+ testen til påvisning af urotelcancer hos patienter, der henvises til evaluering af hæmaturi.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Kvantificer præstationskarakteristika for Cxbladder-signaturer, herunder til påvisning af høj grad/stadie UC.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Cxbladder-signaturtestresultaterne vil blive sammenlignet med cystoskopi, som er guldstandardmetoden til diagnosticering af urotelkræft; de sande positive og sande negative satser vil blive målt sammen med de falske positive og falske negative satser for testen. Resultaterne vil blive rapporteret som sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af Cxbladder-signaturtestene til påvisning af urotelkræft hos patienter henvist til evaluering af hæmaturi.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacific Edge Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXB/2019/US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger