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STRATA: Test sicuro del rischio per la microematuria asintomatica

27 maggio 2025 aggiornato da: Pacific Edge Limited

Uso di un test di biomarcatori molecolari multiplexato Cxbladder, nel processo decisionale del mondo reale per fornire utilità clinica utilizzando un disegno randomizzato ("studio STRATA")

Valutare l'utilità clinica associata all'integrazione di Cxbladder nella valutazione di soggetti che presentano ematuria per la valutazione del carcinoma uroteliale (UC) senza compromettere il rilevamento di UC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico pragmatico randomizzato a due bracci da condurre in più siti negli Stati Uniti e in Canada. Lo studio recluterà soggetti con ematuria, che si presenteranno a siti qualificati (accademici, comunitari), che vengono valutati per carcinoma uroteliale (CU). Saranno reclutati fino a 100 soggetti idonei consecutivi per sito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a indagine per recente conferma di ematuria, come definito dalle linee guida AUA/SUFU (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Microematuria: linee guida AUA/SUFU, J Urol 2020; 204:778) (mediante cistoscopia flessibile o rigida/TURBT), compresi i soggetti con ematuria riferiti a causa di imaging sospetto/positivo, al fine di determinare la presenza di carcinoma uroteliale.
  • In grado di fornire un campione di urina svuotato del volume minimo richiesto
  • In grado di dare il consenso scritto
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione

  • Storia precedente di neoplasia della vescica o radioterapia pelvica. Pregressa storia di carcinoma della prostata o delle cellule renali negli ultimi 5 anni.
  • Precedenti manipolazioni genito-urinarie (cistoscopia/cateterizzazione flessibile o rigida, dilatazione uretrale) nei 14 giorni precedenti la raccolta delle urine,
  • Gravidanza in corso nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test, soggetti classificati come "a basso rischio" o "non a basso rischio"
In questo studio verrà utilizzata una classificazione del rischio del nomogramma del fattore di rischio clinico. Il nomogramma classifica i soggetti come categorie "a basso rischio" o "non a basso rischio". I soggetti "a basso rischio" soddisfano tutte le condizioni e "non a basso rischio" soddisfa almeno una delle condizioni. Il risultato del test Cxbladder Triage verrà fornito ai medici per tutti i soggetti "a basso rischio" nel braccio del test. Se un soggetto "a basso rischio" ha un risultato negativo al test Cxbladder Triage allora l'indicazione è di escludere il soggetto senza ulteriore valutazione. La decisione di escludere o valutare ulteriormente è esclusivamente quella del medico e del soggetto. Se i soggetti "a basso rischio" non sono Cxbladder Triage negativi, verrà fornito anche un risultato del test Cxbladder Detect. L'indicazione è un'ulteriore valutazione secondo lo standard di cura. I soggetti classificati come "non a basso rischio" saranno valutati secondo lo standard di cura. Si noti che i risultati del test Cxbladder saranno disponibili per eventuali analisi per questi soggetti.
Test diagnostico: Cxvescica
Il risultato del test Cxbladder Triage verrà fornito ai medici per tutti i soggetti "a basso rischio" nel braccio del test. Se un soggetto "a basso rischio" ha un risultato negativo al test Cxbladder Triage allora l'indicazione è di escludere il soggetto senza ulteriore valutazione. La decisione di escludere o valutare ulteriormente è esclusivamente quella del medico e del soggetto. Se i soggetti "a basso rischio" non sono Cxbladder Triage negativi, verrà fornito anche un risultato del test Cxbladder Detect. L'indicazione è un'ulteriore valutazione secondo lo standard di cura. I pazienti "non a basso rischio" saranno valutati secondo lo standard di cura.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti sul braccio di controllo seguiranno lo standard di cura. La categorizzazione del fattore di rischio clinico del nomogramma dello studio per i soggetti del braccio di controllo non verrà fornita al medico (ma verranno raccolte informazioni appropriate sul CRF per consentire l'analisi dei sottogruppi) Non verranno forniti i risultati del test della vescica Cx per i soggetti del braccio di controllo. Si noti che i risultati del test Cxbladder saranno disponibili per eventuali analisi per questi soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il cambiamento nella procedura di cistoscopia, utilizzare il conteggio tra il braccio di controllo e quello di prova quando nella valutazione viene utilizzato Cxbladder Triage
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Valutare l’aumento dell’utilità come definito dalla riduzione del conteggio delle procedure di cistoscopia quando nella valutazione viene utilizzato Cxbladder. Il confronto verrà effettuato confrontando i bracci di test e di controllo in base al soggetto. Il gold standard per la determinazione di una diagnosi clinica confermata è la cistoscopia confermata dalla patologia, più l'imaging o eventuali indagini di follow-up relative alla visita.
La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione dell'uso totale della procedura (e del sottogruppo della procedura invasiva) contare tra i bracci di controllo e di prova quando Cxbladder viene utilizzato nella valutazione.
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Valutare l'aumento dell'utilità come definito dalla riduzione del conteggio delle procedure totali (e del sottogruppo delle procedure invasive) quando Cxbladder viene utilizzato nella valutazione. Il confronto verrà effettuato quando si confrontano i bracci di prova e di controllo in base al soggetto.
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Misurare il numero di soggetti a cui è stata diagnosticata in modo errato associato all'integrazione di Cxbladder nella valutazione di soggetti (o sottocoorti nei bracci di test e di controllo) che presentano ematuria per la valutazione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Quantificare il tasso di falsi negativi (la percentuale della frazione negativa erroneamente diagnosticata) associato all'integrazione di Cxbladder nella valutazione dei soggetti (o sottocoorti nei bracci di test e di controllo) che presentano ematuria per la valutazione della colite ulcerosa
La misura dell'esito sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Per convalidare clinicamente le caratteristiche prestazionali e testare il tasso di negatività del test Cxbladder Detect+.
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
I risultati del test Cxbladder Detect+ saranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il metodo gold standard per la diagnosi del cancro uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test. I risultati verranno riportati come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo e tasso di negatività del test Cxbladder Detect+ per il rilevamento del cancro uroteliale nei pazienti sottoposti a valutazione dell'ematuria.
La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Quantificare le caratteristiche prestazionali delle firme Cxbladder, incluso il rilevamento di CU di alto grado/stadio.
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.
I risultati del test della firma Cxbladder saranno confrontati con quelli della cistoscopia, che è il metodo gold standard per la diagnosi del cancro uroteliale; verranno misurati i tassi di veri positivi e veri negativi, insieme ai tassi di falsi positivi e falsi negativi del test. I risultati verranno riportati come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dei test di firma Cxbladder per il rilevamento del cancro uroteliale nei pazienti indirizzati alla valutazione dell'ematuria.
La misura dei risultati sarà valutata entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacific Edge Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXB/2019/US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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