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STRATA: Sichere Risikoprüfung für asymptomatische Mikrohämaturie

27. Mai 2025 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Verwendung eines Multiplex-Molekular-Biomarker-Tests Cxbladder in der Entscheidungsfindung in der realen Welt, um klinischen Nutzen unter Verwendung eines randomisierten Designs bereitzustellen ("STRATA-Studie")

Bewertung des klinischen Nutzens im Zusammenhang mit der Integration von Cxbladder in die Bewertung von Probanden mit Hämaturie zur Bewertung eines Urothelkarzinoms (UC), ohne die Erkennung von UC zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte zweiarmige pragmatische klinische Studie, die an mehreren Standorten in den USA und Kanada durchgeführt werden soll. Die Studie wird Hämaturie-Probanden rekrutieren, die qualifizierten Einrichtungen (akademisch, Gemeinschaft) vorgestellt werden, die auf Urothelkarzinom (UC) untersucht werden. Pro Standort werden bis zu 100 aufeinander folgende teilnahmeberechtigte Probanden rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
554

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • The prostate centre- Diamond Health care centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Institute of Urology, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
        • Avant Concierge Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Accellacare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Urology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Division of urology, Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Department of Urology,Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSA - Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird auf kürzlich bestätigte Hämaturie untersucht, wie in der AUA/SUFU-Richtlinie definiert (Barocas DA, Boorjian SA, Alvarez RD et al. Mikrohämaturie: AUA/SUFU-Leitlinie, J Urol 2020; 204:778) (entweder durch flexible oder starre Zystoskopie/TURBT), einschließlich Hämaturie-Patienten, die aufgrund verdächtiger/positiver Bildgebung überwiesen wurden, um das Vorhandensein eines Urothelkarzinoms festzustellen.
  • Kann eine entleerte Urinprobe mit dem erforderlichen Mindestvolumen liefern
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Strahlentherapie des Beckens. Prostata- oder Nierenzellkarzinom in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige urogenitale Manipulation (flexible oder starre Zystoskopie / Katheterisierung, Harnröhrendilatation) in den 14 Tagen vor der Urinsammlung,
  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Test, Probanden kategorisiert als „geringes Risiko“ oder „nicht geringes Risiko“
In dieser Studie wird eine Nomogramm-Risikoklassifizierung für klinische Risikofaktoren verwendet. Das Nomogramm kategorisiert Probanden entweder in die Kategorien „geringes Risiko“ oder „nicht geringes Risiko“. Probanden mit „geringem Risiko“ erfüllen alle Bedingungen und „nicht geringes Risiko“ erfüllt mindestens eine der Bedingungen. Wenn ein Proband mit „geringem Risiko“ ein negatives Cxbladder Triage-Testergebnis hat, ist die Indikation, den Probanden ohne weitere Bewertung auszuschließen. Die Entscheidung über einen Ausschluss oder eine weitere Bewertung obliegt allein dem Arzt und dem Probanden. Wenn die Probanden mit „geringem Risiko“ nicht Cxbladder Triage-negativ sind, wird auch ein Cxbladder Detect-Testergebnis bereitgestellt. Die Indikation ist eine weitere Bewertung gemäß dem Behandlungsstandard. Als "nicht geringes Risiko" eingestufte Probanden werden gemäß dem Behandlungsstandard bewertet. Beachten Sie, dass Cxbladder-Testergebnisse für diese Probanden für eine eventuelle Analyse verfügbar sein werden.
Diagnosetest: Blase
Das Cxbladder Triage-Testergebnis wird den Ärzten für alle Probanden mit „geringem Risiko“ im Testarm zur Verfügung gestellt. Wenn ein Proband mit „geringem Risiko“ ein negatives Cxbladder Triage-Testergebnis hat, ist die Indikation, den Probanden ohne weitere Bewertung auszuschließen. Die Entscheidung über einen Ausschluss oder eine weitere Bewertung obliegt allein dem Arzt und dem Probanden. Wenn die Probanden mit „geringem Risiko“ nicht Cxbladder Triage-negativ sind, wird auch ein Cxbladder Detect-Testergebnis bereitgestellt. Die Indikation ist eine weitere Bewertung gemäß dem Behandlungsstandard. Patienten mit „nicht niedrigem Risiko“ werden gemäß dem Behandlungsstandard bewertet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden im Kontrollarm werden dem Pflegestandard unterzogen. Die klinische Risikofaktorkategorisierung des Studiennomogramms für Probanden im Kontrollarm wird dem Arzt nicht zur Verfügung gestellt (aber geeignete Informationen werden auf dem CRF gesammelt, um eine Untergruppenanalyse zu ermöglichen). Für Probanden im Kontrollarm werden keine Cxblase-Testergebnisse bereitgestellt. Beachten Sie, dass Cxbladder-Testergebnisse für diese Probanden für eine eventuelle Analyse verfügbar sein werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Änderung im Zystoskopieverfahren zu messen, verwenden Sie die Zählung zwischen Kontroll- und Testarmen, wenn Cxbladder Triage in der Auswertung verwendet wird
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Bewertung der Nutzensteigerung, definiert durch die Reduzierung der Anzahl der Zystoskopie-Eingriffe, wenn Cxbladder in der Bewertung verwendet wird. Der Vergleich erfolgt beim Vergleich von Test- und Kontrollarmen pro Proband. Der Goldstandard für die Feststellung einer bestätigten klinischen Diagnose ist eine durch Pathologie bestätigte Zystoskopie plus Bildgebung oder etwaige Nachuntersuchungen im Zusammenhang mit dem Besuch.
Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Änderung der Gesamtzahl der durchgeführten Verfahren (und der Untergruppe der invasiven Verfahren) zwischen Kontroll- und Testarm, wenn Cxbladder in der Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Um die Erhöhung des Nutzens zu bewerten, wie durch die Verringerung der Gesamtzahl der Verfahren (und der Untergruppe der invasiven Verfahren) definiert, zählen Sie, wenn Cxbladder in der Bewertung verwendet wird. Der Vergleich wird durchgeführt, wenn Test- und Kontrollarme auf Pro-Subjekt-Basis verglichen werden.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Um die Anzahl der Probanden zu messen, bei denen eine falsche Diagnose im Zusammenhang mit der Integration von Cxblase in die Bewertung von Probanden (oder Unterkohorten in Test- und Kontrollarmen) gestellt wurde, die sich mit Hämaturie zur Bewertung von CU vorstellten
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Quantifizierung der Falsch-Negativ-Rate (der Prozentsatz der falsch diagnostizierten negativen Fraktion) im Zusammenhang mit der Integration von Cxbladder in die Bewertung von Probanden (oder Unterkohorten in Test- und Kontrollarmen), die sich mit Hämaturie zur Bewertung von UC vorstellen
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Zur klinischen Validierung der Leistungsmerkmale und der Testnegativrate des Cxbladder Detect+-Tests.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Die Ergebnisse des Cxbladder Detect+-Tests werden mit denen der Zystoskopie verglichen, der Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkrebs. Es werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten sowie die Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten des Tests gemessen. Die Ergebnisse werden als Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert und Testnegativrate des Cxbladder Detect+-Tests zur Erkennung von Urothelkrebs bei Patienten angegeben, die zur Beurteilung einer Hämaturie überwiesen werden.
Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Quantifizieren Sie die Leistungsmerkmale von Cxbladder-Signaturen, einschließlich der Erkennung von UC mit hohem Grad/Stadium.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.
Die Ergebnisse des Cxbladder-Signaturtests werden mit denen der Zystoskopie verglichen, der Goldstandardmethode zur Diagnose von Urothelkrebs. Es werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten sowie die Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten des Tests gemessen. Die Ergebnisse werden als Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert der Cxbladder-Signaturtests zur Erkennung von Urothelkrebs bei Patienten angegeben, die zur Beurteilung einer Hämaturie überwiesen werden.
Das Ergebnismaß wird 6 Monate nach Abschluss des Versuchs bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific Edge Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXB/2019/US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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