Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrecizumab v kardiogenním šoku (ACCOST-HH)

7. října 2021 aktualizováno: Dr. med. Mahir Karakas

Zkoušejícím iniciovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti adrecizumabu u subjektů s kardiogenním šokem

Kardiogenní šok je závažný zdravotní stav s vysokou mortalitou a morbiditou. Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost adrecizumabu nad rámec standardní péče u pacientů s kardiogenním šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I přes optimální léčbu mortalita pacientů s kardiogenním šokem stále přesahuje 50 % a přeživší pacienti většinou trpí těžkým srdečním selháním v důsledku poruchy srdeční funkce. Předpokládá se, že adrenomedullin je klíčovým hráčem v (dys)regulaci vaskulární integrity. . Adrecizumab je první humanizovaná monoklonální protilátka proti adrenomedullinu ve své třídě a působí jako dlouhotrvající zesilovač plazmatického adrenomedulinu stabilizující bariérovou funkci při rozumném bezpečnostním profilu. Když je protilátka proti adrenomedullinu Adrecizumab podávána do krevního oběhu ve vysokých koncentracích daleko převyšuje ty plazmatického adrenomedulinu, kompartmentální distribuce adrenomedulinu je změněna. Adrecizumab, IgG s molekulovou hmotností více než 150 kDa, je příliš velký na to, aby mohl volně difundovat z krevního oběhu do intersticia. Díky své rychlé asociační kinetice se Adrecizumab rychle váže na adrenomedullin v krevním oběhu a „stahuje“ adrenomedullin, který se původně nacházel v intersticiu, z tohoto kompartmentu do krevního oběhu. Čím více adrecizumabu je aplikováno, tím silnější je "tahový" efekt a tím vyšší jsou výsledné koncentrace adrenomedullinu vázaného na Adrecizumab v krevním oběhu. Ke zvýšení adrenomedulinu vázaného na Adrecizumab v krevním oběhu dochází během 5-15 minut po podání Adrecizumabu, protože indukuje translokaci předem vytvořeného adrenomedulinu. V důsledku této redistribuce se koncentrace adrenomedulinu v intersticiu snižuje a méně adrenomedulinu je schopno působit na buňky hladkého svalstva a projevovat svou vazodilatační aktivitu. Při progresi ke kardiogennímu šoku, kdy dojde k nadměrné vazodilataci a hypotenzi, může podávání adrecizumabu snížit vazodilataci odečtením nadměrných hladin intersticiálně umístěného adrenomedulinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Hospitalizace pro kardiogenní šok (podle uvážení místního vyšetřovatele)

Kardiogenní šok je obvykle definován jako:

  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg > 30 minut nebo inotropy potřebné k udržení tlaku > 90 mmHg během systoly
  • Známky levostranné srdeční insuficience a/nebo plicní kongesce
  • Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících:
  • Změněný duševní stav
  • Studená, vlhká kůže
  • Výdej moči <30 ml/h

  • Laktát v séru >2 mmol/l

    • Věk nad 18 let v době screeningu
    • Tělesná hmotnost nižší než 150 kg v době screeningu
    • Ženy/muži, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok způsobený významnými arytmiemi, které zahrnují kteroukoli z následujících: setrvalá ventrikulární tachykardie, bradykardie se setrvalou komorovou frekvencí <35 tepů za minutu nebo fibrilace/flutter síní s trvalou komorovou odezvou >160 tepů za minutu
  • Kardiogenní šok v důsledku obstrukce výtoku levé komory, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo závažná aortální stenóza (tj. plocha aortální chlopně <0,8 cm2 nebo průměrný gradient >50 mmHg na předchozím nebo aktuálním echokardiogramu) a závažná mitrální stenóza
  • Kardiogenní šok způsobený mechanickou příčinou nebo silným krvácením
  • Kardiogenní šok v důsledku neléčené klinicky významné CAD vyžadující revaskularizaci
  • Resuscitace > 60 minut
  • Závažné preexistující onemocnění jater nesouvisející s kardiogenním šokem
  • Závažné preexistující onemocnění ledvin (dialýza) nesouvisející s etiologií kardiogenního šoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Adrecizumab na vrcholu standardní péče
8 mg/kg tělesné hmotnosti Adrecizumab zředěný až 100 ml fyziologického roztoku jako jednorázová infuze
Biologický: Adrecizumab
Kapat nálev po dobu 60 minut
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na vrcholu standardní péče
100 ml fyziologického roztoku jako jednorázová infuze
Lék: Placebo
Kapat nálev po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba podpory kardiovaskulárních orgánů během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počet dní do 30. dne bez potřeby podpory kardiovaskulárních orgánů, včetně vazopresorů, nebo mechanické podpory (VA-ECMO, Impella)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. med. Mahir Karakas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Accost

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení