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Adrecizumab bei kardiogenem Schock (ACCOST-HH)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. med. Mahir Karakas

Prüfer-initiierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adrecizumab bei Patienten mit kardiogenem Schock

Der kardiogene Schock ist eine ernsthafte Erkrankung mit hoher Mortalität und Morbidität. Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adrecizumab zusätzlich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit kardiogenem Schock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz optimaler Behandlung liegt die Sterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock immer noch bei über 50 % und die überlebenden Patienten leiden meist an schwerer Herzinsuffizienz aufgrund einer eingeschränkten Herzfunktion. Es wird angenommen, dass Adrenomedullin eine Schlüsselrolle bei der (Dys-)Regulation der Gefäßintegrität spielt . Adrecizumab ist der erste humanisierte monoklonale Anti-Adrenomedullin-Antikörper seiner Klasse und wirkt als langanhaltender Plasma-Adrenomedullin-Verstärker, der die Barrierefunktion bei einem vernünftigen Sicherheitsprofil stabilisiert. Wenn der Anti-Adrenomedullin-Antikörper Adrecizumab in hohen Konzentrationen in den Blutkreislauf verabreicht wird die Kompartimentverteilung von Adrenomedullin ist weit über die von Plasma-Adrenomedullin hinaus verändert. Adrecizumab, ein IgG mit einem Molekulargewicht von mehr als 150 kDa, ist zu groß, um ungehindert aus dem Blutkreislauf in das Interstitium zu diffundieren. Durch seine schnelle Assoziationskinetik bindet Adrecizumab schnell an Adrenomedullin im Blutkreislauf und „zieht“ zunächst im Interstitium lokalisiertes Adrenomedullin aus diesem Kompartiment in den Blutkreislauf. Je mehr Adrecizumab appliziert wird, desto stärker ist der „ziehende“ Effekt und desto höher sind die resultierenden Konzentrationen von Adrecizumab-gebundenem Adrenomedullin im Blutkreislauf. Der Anstieg von Adrecizumab-gebundenem Adrenomedullin im Blutkreislauf erfolgt innerhalb von 5-15 Minuten nach Verabreichung von Adrecizumab, da es eine Translokation von vorgebildetem Adrenomedullin induziert. Als Folge dieser Umverteilung nimmt die Adrenomedullin-Konzentration im Interstitium ab, und weniger Adrenomedullin kann auf glatte Muskelzellen einwirken, um seine gefäßerweiternde Aktivität auszuüben. Im Fortschreiten des kardiogenen Schocks, wenn es zu einer übermäßigen Vasodilatation und Hypotonie kommt, kann die Verabreichung von Adrecizumab somit die Vasodilatation reduzieren, indem übermäßige Spiegel von interstitiell lokalisiertem Adrenomedullin subtrahiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Krankenhausaufenthalt wegen kardiogenem Schock (nach Ermessen des örtlichen Ermittlers)

Kardiogener Schock wird üblicherweise definiert als:

  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg > 30 min oder Inotropika erforderlich, um den Druck > 90 mmHg während der Systole aufrechtzuerhalten
  • Anzeichen einer Linksherzinsuffizienz und/oder Lungenstauung
  • Anzeichen einer gestörten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Punkte:
  • Bewusstseinstrübung
  • Kalte, klamme Haut
  • Urinausscheidung < 30 ml/h

  • Serumlaktat >2 mmol/l

    • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
    • Körpergewicht unter 150 kg zum Zeitpunkt des Screenings
    • Frauen/Männer, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock aufgrund signifikanter Arrhythmien, die eine der folgenden umfassen: anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Frequenz < 35 Schlägen pro Minute oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion von > 160 Schlägen pro Minute
  • Kardiogener Schock aufgrund einer linksventrikulären Ausflussobstruktion, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie oder schwerer Aortenstenose (d. h. Aortenklappenfläche < 0,8 cm2 oder mittlerer Gradient > 50 mmHg bei vorherigem oder aktuellem Echokardiogramm) und schwerer Mitralstenose
  • Kardiogener Schock aufgrund mechanischer Ursache oder schwerer Blutung
  • Kardiogener Schock aufgrund einer unbehandelten klinisch signifikanten KHK, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Wiederbelebung > 60 Minuten
  • Schwere vorbestehende Lebererkrankung ohne Zusammenhang mit kardiogenem Schock
  • Schwere vorbestehende Nierenerkrankung (Dialyse) ohne Zusammenhang mit der Ätiologie des kardiogenen Schocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Adrecizumab zusätzlich zum Behandlungsstandard
8 mg/kg Körpergewicht Adrecizumab verdünnt in bis zu 100 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis-Infusion
Biologisch: Adrecizumab
Tropfinfusion über 60 Minuten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zusätzlich zum Behandlungsstandard
100 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Tropfinfusion über 60 Minuten
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer kardiovaskulären Organunterstützung innerhalb der ersten 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage bis Tag 30 ohne Notwendigkeit einer kardiovaskulären Organunterstützung, einschließlich Vasopressoren, oder mechanischer Unterstützung (VA-ECMO, Impella)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. med. Mahir Karakas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Accost

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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