Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrecizumab i kardiogent chok (ACCOST-HH)

7. oktober 2021 opdateret af: Dr. med. Mahir Karakas

Investigator-initieret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adrecizumab hos forsøgspersoner med kardiogent chok

Kardiogent shock er en alvorlig medicinsk tilstand med høj dødelighed og morbiditet. Dette forsøg vurderer sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Adrecizumab ud over standardbehandling hos patienter med kardiogent shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af optimal behandling overstiger dødeligheden hos patienter med kardiogent shock stadig 50 %, og overlevende patienter lider for det meste af alvorligt hjertesvigt på grund af en nedsat hjertefunktion. Det antages, at Adrenomedullin er en nøglespiller i (dys)-reguleringen af ​​vaskulær integritet. . Adrecizumab er det første i klassen humaniserede monoklonale anti-Adrenomedullin-antistof, og fungerer som en langvarig plasma-Adrenomedullin-forstærker, der stabiliserer barrierefunktion ved en rimelig sikkerhedsprofil. Når anti-Adrenomedullin-antistoffet Adrecizumab administreres i blodcirkulationen i høje koncentrationer langt over plasma-adrenomedullin, er den kompartmentelle fordeling af adrenomedullin ændret. Adrecizumab, et IgG med en molekylvægt på mere end 150 kDa, er for stort til frit at diffundere fra blodcirkulationen til interstitium. Med sin hurtige associationskinetik binder Adrecizumab sig hurtigt til Adrenomedullin i blodcirkulationen og "trækker" Adrenomedullin, som oprindeligt har været placeret i interstitium, fra dette rum til blodcirkulationen. Jo mere Adrecizumab påføres, jo stærkere er den "trækkende" effekt, og jo højere er de resulterende koncentrationer af Adrecizumab-bundet Adrenomedullin i blodcirkulationen. Forøgelsen af ​​Adrecizumab-bundet Adrenomedullin i blodcirkulationen sker inden for 5-15 minutter efter administration af Adrecizumab, da det inducerer en translokation af prædannet Adrenomedullin. Som en konsekvens af denne omfordeling falder Adrenomedullin-koncentrationen i interstitium, og mindre Adrenomedullin er i stand til at virke på glatte muskelceller for at udøve sin vasodilatative aktivitet. I progressionen til kardiogent shock, når det kommer til overdreven vasodilatation og hypotension, kan administration af Adrecizumab således reducere vasodilatation ved at subtrahere for høje niveauer af interstitielt lokaliseret Adrenomedullin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hospitalsindlæggelse for kardiogent shock (efter den lokale efterforskers skøn)

Kardiogent shock er normalt defineret som:

  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg > 30 min eller inotrope kræves for at opretholde trykket > 90 mmHg under systole
  • Tegn på venstre hjerteinsufficiens og/eller pulmonal overbelastning
  • Tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende:
  • Ændret mental status
  • Kold, klam hud
  • Urinproduktion <30 ml/t

  • Serumlaktat >2mmol/l

    • Alder over 18 år på tidspunktet for screeningen
    • Kropsvægt under 150 kg på tidspunktet for screening
    • Kvinder/mænd, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock på grund af signifikante arytmier, som omfatter en af ​​følgende: vedvarende ventrikulær takykardi, bradykardi med vedvarende ventrikulær frekvens <35 slag i minuttet eller atrieflimren/flimmer med vedvarende ventrikulær respons på >160 slag i minuttet
  • Kardiogent shock på grund af venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller svær aortastenose (dvs. aortaklapareal <0,8 cm2 eller middelgradient >50 mmHg på tidligere eller nuværende ekkokardiogram) og alvorlig mitralstenose
  • Kardiogent shock på grund af mekanisk årsag eller alvorlig blødning
  • Kardiogent shock på grund af ubehandlet klinisk signifikant CAD, der kræver revaskularisering
  • Genoplivning > 60 minutter
  • Alvorlig allerede eksisterende leversygdom, der ikke er relateret til kardiogent shock
  • Alvorlig eksisterende nyresygdom (dialyse), der ikke er relateret til kardiogen shock-ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Adrecizumab ud over standardbehandling
8 mg/kg legemsvægt Adrecizumab fortyndet i op til 100 ml saltvand som enkeltdosisinfusion
Biologisk: Adrecizumab
Dryp infusion over 60 minutter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oven på standardbehandling
100 ml saltvand som enkeltdosis infusion
Medicin: Placebo
Dryp infusion over 60 minutter
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kardiovaskulær organstøtte inden for de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal dage gennem dag 30 uden behov for kardiovaskulær organstøtte, inklusive vasopressorer, eller mekanisk støtte (VA-ECMO, Impella)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. med. Mahir Karakas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Accost

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger