Adrecizumab nello shock cardiogeno (ACCOST-HH)
Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, avviata dal ricercatore, controllata con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adrecizumab in soggetti con shock cardiogeno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Hamburg, Germania, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Germania, 89081
- University of Ulm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Ricovero per shock cardiogeno (a discrezione dello sperimentatore locale)
Lo shock cardiogeno è solitamente definito come:
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg > 30 min o inotropi necessari per mantenere la pressione > 90 mmHg durante la sistole
- Segni di insufficienza cardiaca sinistra e/o congestione polmonare
- Segni di alterata perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti:
- Stato mentale alterato
- Pelle fredda e umida
- Produzione di urina <30 ml/h
Lattato sierico >2mmol/l
- Età superiore a 18 anni al momento dello screening
- Peso corporeo inferiore a 150 kg al momento dello screening
- Donne/Maschi che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno dovuto ad aritmie significative, che includono una qualsiasi delle seguenti condizioni: tachicardia ventricolare sostenuta, bradicardia con frequenza ventricolare sostenuta <35 battiti al minuto o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare sostenuta >160 battiti al minuto
- Shock cardiogeno dovuto a ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o stenosi aortica grave (vale a dire, area della valvola aortica <0,8 cm2 o gradiente medio >50 mmHg all'ecocardiogramma precedente o attuale) e stenosi mitralica grave
- Shock cardiogeno dovuto a cause meccaniche o grave sanguinamento
- Shock cardiogeno dovuto a CAD clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Rianimazione > 60 minuti
- Grave malattia epatica preesistente non correlata a shock cardiogeno
- Grave malattia renale preesistente (dialisi) non correlata all'eziologia dello shock cardiogeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Adrecizumab in aggiunta allo standard di cura
Adrecizumab 8 mg/kg di peso corporeo diluito in soluzione fisiologica fino a 100 ml come infusione in dose singola
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Infusione a goccia oltre 60 minuti
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo in cima allo standard di cura
100 ml di soluzione fisiologica come infusione monodose
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Infusione a goccia oltre 60 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di supporto degli organi cardiovascolari entro i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni fino al 30° giorno senza necessità di supporto di organi cardiovascolari, inclusi vasopressori o supporto meccanico (VA-ECMO, Impella)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità per tutte le cause
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Accost
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