Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativa anestezie AVATAR v pediatrické radioterapii: Multicentrická studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Stanford University
Zjistit úspěšnost audiovizuálního systému AVATAR. Všichni pacienti zařazení do studie budou započítáni a každý pacient, který je schopen podstoupit alespoň jednu frakci bez anestezie, bude považován za úspěšný, zatímco každý pacient, který nebude mít alespoň jednu frakci bez anestezie, bude považován za neúspěšný. Míra úspěšnosti bude poměr pacientů, kteří jsou úspěšní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věkové rozmezí pacientů je 3–10 let a při náboru do této studie nedochází k diskriminaci na základě etnického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zápisu se kvalifikují dětští pacienti ve věku 3–10 let, kteří podstupují radioterapii.
  • Pacient musí mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud se rodič/zákonný zástupce nemůže zúčastnit pomoci při vyplňování dotazníků
  • Pacienti s malignitami oka, u kterých je plánováno ozařování
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Audiovizuálně asistované terapeutické prostředí v radioterapii
Přístroj: Audiovizuálně asistované terapeutické prostředí v radioterapii
Audiovizuální systém
Ostatní jména:
  • AVATAR
Jiný: Průzkum kvality života, PedsQL3.0
Průzkum kvality života pomocí PedsQL 3.0 Cancer Module
Jiný: Krátká forma předoperační škály úzkosti Yale (mYPAS-SF)
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] je průzkum k měření úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost systému AVATAR
Časové okno: 24 měsíců

Úspěšnost bude stanovena jako podíl pacientů, kteří jsou úspěšní.

Úspěch bude počítán jako každý pacient, který je schopen podstoupit alespoň jednu frakci bez anestezie, zatímco každý pacient, který nebude mít alespoň jednu frakci bez anestezie, bude považován za neúspěch.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte zlomkovou úspěšnost pomocí systému AVATAR
Časové okno: 24 měsíců
Zlomkový úspěch se počítá jako zlomek, kdy pacient nevyžaduje anestezii, se počítá jako zlomkový úspěch, zatímco zlomek, u kterého pacient vyžadoval anestezii, bude zlomkové selhání.
24 měsíců
Určete rozdíl v úzkosti pacienta mezi úspěšnými pacienty AVATAR a neúspěšnými pacienty.
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanoven rozdíl v úzkosti pacienta mezi úspěšnými pacienty AVATAR a neúspěšnými pacienty. Úzkost bude posuzována pomocí upraveného formuláře Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF). Měřicí přístroj mYPAS-SF používá 5 položek, z nichž každá představuje jinou doménu dětské úzkosti, a používá se ve 4 bodech v čase.
24 měsíců
Porovnejte míry anestezie s historickými kontrolami
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte četnost použití anestezie mezi pacienty používajícími AVATAR s historickými kontrolami, kterým AVATAR nebyl zaveden.
24 měsíců
Určete rychlost, s jakou pacienti při používání AVATAR přecházejí z vyžadující anestezii na nevyžadující anestezii
Časové okno: 24 měsíců
Bude stanovena rychlost, jakou pacienti přecházejí z vyžadující anestezii na nevyžadující anestezii při používání AVATAR. Konverze je určena zlomkem, při kterém pacient přechází z používání anestezie na nepoužívání anestezie.
24 měsíců
Rozdíl ve zdravotní kvalitě života mezi subjekty s anestezií nebo bez anestezie
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi rodinou uváděnou kvalitou života související se zdravím mezi pacienty, kteří byli schopni tolerovat léčbu bez anestezie pomocí programu AVATAR, a pacienty, kteří vyžadovali anestezii po celou dobu léčby. Kvalita života bude měřena pomocí modulu PedsQL 3.0 Cancer Module Inventář kvality života pro dětskou onkologii 3.0.
24 měsíců
Posuďte předvídatelnost úspěchu pacientů s AVATARem
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch pacienta AVATAR bude určen pomocí předvídatelnosti PedsQL3.0 Rakovina a upravené dotazníky Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF). Měřicí přístroj mYPAS-SF používá 5 položek, z nichž každá představuje jinou doménu dětské úzkosti, a používá se ve 4 bodech v čase.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Hiniker, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-47864 (Stanford IRB)
  • PEDSVAR0050 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2019-06417 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení