Alternativa anestezie AVATAR v pediatrické radioterapii: Multicentrická studie
9. dubna 2026 aktualizováno: Stanford University
Zjistit úspěšnost audiovizuálního systému AVATAR.
Všichni pacienti zařazení do studie budou započítáni a každý pacient, který je schopen podstoupit alespoň jednu frakci bez anestezie, bude považován za úspěšný, zatímco každý pacient, který nebude mít alespoň jednu frakci bez anestezie, bude považován za neúspěšný.
Míra úspěšnosti bude poměr pacientů, kteří jsou úspěšní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneota, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věkové rozmezí pacientů je 3–10 let a při náboru do této studie nedochází k diskriminaci na základě etnického původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K zápisu se kvalifikují dětští pacienti ve věku 3–10 let, kteří podstupují radioterapii.
- Pacient musí mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Pokud se rodič/zákonný zástupce nemůže zúčastnit pomoci při vyplňování dotazníků
- Pacienti s malignitami oka, u kterých je plánováno ozařování
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Audiovizuálně asistované terapeutické prostředí v radioterapii
|
Audiovizuální systém
Ostatní jména:
Průzkum kvality života pomocí PedsQL 3.0 Cancer Module
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] je průzkum k měření úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost systému AVATAR
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěšnost bude stanovena jako podíl pacientů, kteří jsou úspěšní. Úspěch bude počítán jako každý pacient, který je schopen podstoupit alespoň jednu frakci bez anestezie, zatímco každý pacient, který nebude mít alespoň jednu frakci bez anestezie, bude považován za neúspěch. |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřte zlomkovou úspěšnost pomocí systému AVATAR
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlomkový úspěch se počítá jako zlomek, kdy pacient nevyžaduje anestezii, se počítá jako zlomkový úspěch, zatímco zlomek, u kterého pacient vyžadoval anestezii, bude zlomkové selhání.
|
24 měsíců
|
|
Určete rozdíl v úzkosti pacienta mezi úspěšnými pacienty AVATAR a neúspěšnými pacienty.
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude stanoven rozdíl v úzkosti pacienta mezi úspěšnými pacienty AVATAR a neúspěšnými pacienty.
Úzkost bude posuzována pomocí upraveného formuláře Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF).
Měřicí přístroj mYPAS-SF používá 5 položek, z nichž každá představuje jinou doménu dětské úzkosti, a používá se ve 4 bodech v čase.
|
24 měsíců
|
|
Porovnejte míry anestezie s historickými kontrolami
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte četnost použití anestezie mezi pacienty používajícími AVATAR s historickými kontrolami, kterým AVATAR nebyl zaveden.
|
24 měsíců
|
|
Určete rychlost, s jakou pacienti při používání AVATAR přecházejí z vyžadující anestezii na nevyžadující anestezii
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude stanovena rychlost, jakou pacienti přecházejí z vyžadující anestezii na nevyžadující anestezii při používání AVATAR.
Konverze je určena zlomkem, při kterém pacient přechází z používání anestezie na nepoužívání anestezie.
|
24 měsíců
|
|
Rozdíl ve zdravotní kvalitě života mezi subjekty s anestezií nebo bez anestezie
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi rodinou uváděnou kvalitou života související se zdravím mezi pacienty, kteří byli schopni tolerovat léčbu bez anestezie pomocí programu AVATAR, a pacienty, kteří vyžadovali anestezii po celou dobu léčby.
Kvalita života bude měřena pomocí modulu PedsQL 3.0 Cancer Module Inventář kvality života pro dětskou onkologii 3.0.
|
24 měsíců
|
|
Posuďte předvídatelnost úspěchu pacientů s AVATARem
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěch pacienta AVATAR bude určen pomocí předvídatelnosti PedsQL3.0
Rakovina a upravené dotazníky Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF).
Měřicí přístroj mYPAS-SF používá 5 položek, z nichž každá představuje jinou doménu dětské úzkosti, a používá se ve 4 bodech v čase.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Hiniker, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Jiný identifikátor: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .