Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернатива анестезии AVATAR в педиатрической лучевой терапии: многоцентровое исследование

9 апреля 2026 г. обновлено: Stanford University
Определить успешность аудиовизуальной системы AVATAR. Будут учитываться все пациенты, включенные в исследование, и каждый пациент, который может пройти хотя бы одну фракцию без анестезии, будет считаться успешным, а каждый пациент, у которого нет хотя бы одной фракции без анестезии, будет считаться неудачником. Показатель успеха будет пропорцией пациентов, которые являются успешными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возрастной диапазон пациентов составляет от 3 до 10 лет, при наборе для этого исследования отсутствует дискриминация по этническому происхождению.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 10 лет, получающие лучевую терапию, имеют право на регистрацию.
  • Пациент должен говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Если родитель/опекун не может принять участие в заполнении анкет
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями глаза, которым планируется облучение
  • Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Аудиовизуальная терапевтическая среда в лучевой терапии
Устройство: Аудиовизуальная терапевтическая среда в лучевой терапии
Аудиовизуальная система
Другие имена:
  • АВАТАР
Другой: Исследование качества жизни, PedsQL3.0
Исследование качества жизни с использованием модуля рака PedsQL 3.0
Другой: Краткая форма Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF)
Краткая форма Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF) [24]. это опрос для измерения беспокойства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех системы AVATAR
Временное ограничение: 24 месяца

Коэффициент успеха будет определяться как доля пациентов, у которых достигнут успех.

Успехом будет считаться каждый пациент, который сможет пройти хотя бы одну фракцию без анестезии, в то время как каждый пациент, у которого не будет хотя бы одной фракции без анестезии, будет считаться неудачным.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте частичный успех с помощью системы AVATAR
Временное ограничение: 24 месяца
Частичный успех будет учитываться как часть, в которой пациенту не требуется анестезия, будет считаться частичным успехом, а часть, в которой пациенту требуется анестезия, будет считаться частичной неудачей.
24 месяца
Определите разницу в тревожности пациентов между успешными пациентами AVATAR и неуспешными пациентами.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена разница в тревожности пациентов между успешными пациентами AVATAR и неуспешными пациентами. Тревога будет оцениваться с помощью модифицированной краткой формы предоперационного опроса Йельского университета (mYPAS-SF). Инструмент измерения mYPAS-SF использует 5 пунктов, каждый из которых представляет отдельную область детского беспокойства, и используется в 4 момента времени.
24 месяца
Сравните показатели анестезии с историческим контролем
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните показатели использования анестезии между пациентами, использующими AVATAR, и историческими контрольными группами, которые не были ознакомлены с AVATAR.
24 месяца
Определите скорость, с которой пациенты переходят от требуемой анестезии к не требующей анестезии при использовании AVATAR.
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена скорость, с которой пациенты переходят от требующей анестезии к не требующей анестезии при использовании AVATAR. Конверсия определяется долей, при которой пациент переключается с использования анестезии на неиспользование анестезии.
24 месяца
Разница в качестве жизни между субъектами с анестезией и без нее
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между качеством жизни, связанным со здоровьем, по сообщениям членов семьи, между пациентами, которые могли переносить лечение без анестезии с использованием программы AVATAR, и пациентами, которым потребовалась анестезия на протяжении всего лечения. Качество жизни будет измеряться с использованием модуля инвентаризации качества жизни детской онкологии 3.0-рак (модуль рака PedsQL 3.0).
24 месяца
Оцените предсказуемость успеха пациента AVATAR
Временное ограничение: 24 месяца
Успех пациента AVATAR будет определяться предсказуемостью PedsQL3.0. Онкологические и модифицированные опросники Yale Preoperation Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF). Инструмент измерения mYPAS-SF использует 5 пунктов, каждый из которых представляет отдельную область детского беспокойства, и используется в 4 момента времени.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan M Hiniker, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-47864 (Stanford IRB)
  • PEDSVAR0050 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2019-06417 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками