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Alternative d'anesthésie AVATAR en radiothérapie pédiatrique : une étude multicentrique

9 avril 2026 mis à jour par: Stanford University
Déterminer le taux de réussite du système audiovisuel AVATAR. Tous les patients inscrits à l'étude seront comptés, et chaque patient qui est capable de subir au moins une fraction sans anesthésie comptera comme un succès tandis que chaque patient qui n'aura pas au moins une fraction sans anesthésie comptera comme un échec. Le taux de réussite sera la proportion de patients qui réussissent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La tranche d'âge des patients est de 3 à 10 ans, et il n'y a pas de discrimination sur l'origine ethnique lors du recrutement pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans recevant une radiothérapie sont éligibles pour l'inscription.
  • Le patient doit parler anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Si le parent/tuteur n'est pas en mesure d'aider à remplir les questionnaires
  • Patients atteints de tumeurs malignes de l'œil pour lesquelles une radiothérapie est prévue
  • Patients ne parlant ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ambiance Thérapeutique Assistée Audiovisuelle en Radiothérapie
Dispositif: Ambiance Thérapeutique Assistée Audiovisuelle en Radiothérapie
Système audiovisuel
Autres noms:
  • AVATAR
Autre: Enquête sur la qualité de vie, PedsQL3.0
Enquête sur la qualité de vie à l'aide du module de cancer PedsQL 3.0
Autre: Forme abrégée de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF)
Forme courte de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF).[24] est une enquête pour mesurer l'anxiété

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du système AVATAR
Délai: 24mois

Le taux de réussite sera déterminé par la proportion de patients qui réussissent.

Le succès sera compté comme chaque patient qui est capable de subir au moins une fraction sans anesthésie tandis que chaque patient qui n'a pas au moins une fraction sans anesthésie comptera comme un échec.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le succès fractionnaire à l'aide du système AVATAR
Délai: 24mois
Le succès fractionnaire sera compté comme une fraction dans laquelle le patient ne nécessite pas d'anesthésie comptera comme un succès fractionnaire, tandis qu'une fraction dans laquelle le patient nécessite une anesthésie sera un échec fractionnaire.
24mois
Déterminer la différence d'anxiété des patients entre les patients AVATAR qui réussissent et les patients qui ne réussissent pas.
Délai: 24mois
La différence d'anxiété des patients entre les patients AVATAR qui réussissent et les patients qui ne réussissent pas sera déterminée. L'anxiété sera évaluée par le formulaire court modifié de l'enquête sur l'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF). L'instrument de mesure mYPAS-SF utilise 5 éléments, chacun représentant un domaine différent de l'anxiété de l'enfant, et est utilisé à 4 moments dans le temps.
24mois
Comparer les taux d'anesthésie avec les contrôles historiques
Délai: 24mois
Comparez les taux d'utilisation de l'anesthésie entre les patients utilisant AVATAR et les témoins historiques qui n'ont pas été initiés à AVATAR.
24mois
Déterminer la vitesse à laquelle les patients passent d'une anesthésie nécessitant à une anesthésie non requise lors de l'utilisation d'AVATAR
Délai: 24mois
La vitesse à laquelle les patients passeront d'une anesthésie nécessitant une anesthésie à ne pas nécessiter d'anesthésie lors de l'utilisation d'AVATAR sera déterminée. La conversion est déterminée par la fraction à laquelle le patient passe de l'utilisation de l'anesthésie à la non-utilisation de l'anesthésie.
24mois
Différence de qualité de vie en santé entre les sujets avec ou sans anesthésie
Délai: 24mois
La différence entre la qualité de vie liée à la santé rapportée par la famille entre les patients qui ont pu tolérer un traitement sans anesthésie à l'aide du programme AVATAR et les patients qui ont nécessité une anesthésie pendant tout le traitement. La qualité de vie sera mesurée à l'aide du module d'inventaire de la qualité de vie en oncologie pédiatrique 3.0-cancer (PedsQL 3.0 Cancer Module)
24mois
Évaluer la prévisibilité du succès des patients AVATAR
Délai: 24mois
Le succès des patients AVATAR sera déterminé en utilisant la prévisibilité du PedsQL3.0 Cancer et questionnaires modifiés de l'enquête d'évaluation préopératoire de Yale (mYPAS-SF). L'instrument de mesure mYPAS-SF utilise 5 éléments, chacun représentant un domaine différent de l'anxiété de l'enfant, et est utilisé à 4 moments dans le temps.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan M Hiniker, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-47864 (Stanford IRB)
  • PEDSVAR0050 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2019-06417 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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