Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVATAR Anesthesia Alternative in Pediatric Radiotherapy: A Multi-Center Study

9 april 2026 uppdaterad av: Stanford University
För att fastställa framgångsfrekvensen för AVATAR audiovisuella system. Alla patienter som ingår i studien kommer att räknas, och varje patient som kan genomgå minst en fraktion utan bedövning kommer att räknas som en framgång medan varje patient som inte har minst en fraktion utan bedövning kommer att räknas som ett misslyckande. Framgångsfrekvensen kommer att vara andelen patienter som är framgångsrika.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienternas ålder är 3-10 år och det förekommer ingen diskriminering på grund av etnisk bakgrund vid rekrytering till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldrarna 3-10 som får strålbehandling kvalificerar sig för inskrivning.
  • Patienten måste tala engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Om förälder/vårdnadshavare inte kan vara med och hjälpa till att fylla i frågeformulär
  • Patienter med maligniteter i ögat för vilka strålning planeras
  • Patienter som inte talar engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Audiovisuell assisterad terapeutisk atmosfär i strålterapi
Enhet: Audiovisuell assisterad terapeutisk atmosfär i strålterapi
Audiovisuellt system
Andra namn:
  • AVATAR
Övrig: Livskvalitetsundersökning, PedsQL3.0
Livskvalitetsundersökning med PedsQL 3.0 Cancer Module
Övrig: Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF)
Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).[24] är en undersökning för att mäta ångest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för AVATAR-systemet
Tidsram: 24 månader

Framgångsfrekvensen kommer att bestämmas som andelen patienter som är framgångsrika.

Framgång kommer att räknas som varje patient som kan genomgå minst en fraktion utan bedövning medan varje patient som inte har minst en fraktion utan bedövning kommer att räknas som ett misslyckande.
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät fraktionerad framgång med AVATAR-systemet
Tidsram: 24 månader
Fraktionerad framgång räknas som en fraktion där patienten inte behöver bedövning räknas som en fraktionell framgång, medan en fraktion där patienten behövde bedövning kommer att vara ett fraktionerat misslyckande.
24 månader
Bestäm skillnaden i patientångest mellan framgångsrika AVATAR-patienter och icke-framgångsrika patienter.
Tidsram: 24 månader
Skillnaden i patientångest mellan framgångsrika AVATAR-patienter och icke-framgångsrika patienter kommer att fastställas. Ångest kommer att bedömas av modifierad Yale Preoperative Anxiety Survey Short Form (mYPAS-SF). mYPAS-SF mätinstrument använder 5 objekt, som var och en representerar en annan domän av barnångest, och används vid 4 tidpunkter.
24 månader
Jämför graden av anestesi med historiska kontroller
Tidsram: 24 månader
Jämför frekvensen av anestesianvändning mellan patienter som använder AVATAR med historiska kontroller som inte introducerades till AVATAR.
24 månader
Bestäm den hastighet med vilken patienter övergår från att behöva bedövning till att inte behöva bedövning när de använder AVATAR
Tidsram: 24 månader
Den hastighet med vilken patienter övergår från att behöva bedövning till att inte behöva bedövning när de använder AVATAR kommer att bestämmas. Omvandlingen bestäms av den fraktion vid vilken patienten byter från att använda anestesi till att inte använda anestesi.
24 månader
Skillnad i hälsolivskvalitet mellan försökspersoner med eller utan anestesi
Tidsram: 24 månader
Skillnaden mellan familjerapporterad hälsorelaterad livskvalitet mellan patienter som kunde tolerera behandling utan anestesi med AVATAR-programmet och patienter som behövde bedövning under hela behandlingen. Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av pediatrisk onkologi livskvalitetsinventering 3.0-cancermodul (PedsQL 3.0 Cancer Module)
24 månader
Bedöm förutsägbarheten för AVATAR-patientens framgång
Tidsram: 24 månader
AVATAR-patientens framgång kommer att bestämmas genom att använda förutsägbarheten hos PedsQL3.0 Cancer och modifierade Yale Preoperative Assessment Survey Short Form (mYPAS-SF) frågeformulär. mYPAS-SF mätinstrument använder 5 objekt, som var och en representerar en annan domän av barnångest, och används vid 4 tidpunkter.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan M Hiniker, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-47864 (Stanford IRB)
  • PEDSVAR0050 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2019-06417 (Registeridentifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar